Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"E4/DRSP studie av endokrin funktion, metabol kontroll och hemostas"

2 februari 2018 uppdaterad av: Estetra

En enskild, randomiserad, öppen, kontrollerad, trearmad studie för att utvärdera effekten av ett nytt kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller 15 mg Estetrol (E4) och 3 mg Drospirenon (DRSP) och av två referens-p-piller som innehåller antingen 30 mcg etinylestradiol (EE) och 150 mcg Levonorgestrel (LNG) eller 20 mcg EE och 3 mg DRSP om endokrin funktion, metabol kontroll och hemostas under 6 behandlingscykler

Den föreslagna studien kommer att ge en bedömning av effekten av denna kombination på endokrin funktion, metabol kontroll och hemostas under 6 behandlingscykler. Detta kommer att jämföras med effekterna av två referens-COC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen kvinna
  • Negativt graviditetstest vid försökspersonscreening och randomisering
  • I åldern 18-50 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  • God fysisk och psykisk hälsa på grundval av medicinsk, kirurgisk och gynekologisk historia, fysisk undersökning, gynekologisk undersökning, kliniskt laboratorium, EKG, ekokardiografi och vitala tecken
  • BMI från 18,0 till 30,0 kg/m², inklusive, vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Kunna uppfylla kraven i protokollet och har visat vilja att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon av undersökningsproduktens ingredienser
  • Rökning om > 35 år gammal
  • Dyslipoproteinemi eller användning av antilipidemiskt medel
  • Känd diabetes mellitus
  • Nuvarande användning av antidiabetiska läkemedel, inklusive insulin
  • Arteriell hypertoni
  • Alla tillstånd associerade med en ökad risk för venös tromboembolism och/eller arteriell tromboembolism.
  • Alla tillstånd som är förknippade med onormal uterin/vaginal blödning.
  • Förekomst av en odiagnostiserad bröstmassa
  • Aktuell symtomatisk gallblåsasjukdom
  • Historik av graviditets- eller p-piller-relaterad kolestas
  • Närvaro eller historia av allvarlig leversjukdom
  • Närvaro eller historia av pankreatit om associerad med hypertriglyceridemi
  • Porfyri
  • Närvaro eller historia av godartade levertumörer (fokal nodulär hyperplasi och hepatocellulärt adenom)
  • Förekomst av nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] <60 ml/min/1,73 m²)
  • Hyperkalemi eller förekomst av tillstånd som predisponerar för hyperkalemi
  • Närvaro eller historia av hormonrelaterad malignitet
  • Anamnes med icke-hormonrelaterad malignitet inom 5 år före screening; försökspersoner med icke-melanom hudcancer är tillåtna i studien
  • Användning av läkemedel som potentiellt utlöser interaktioner med p-piller
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening
  • Närvaro eller historia av sköldkörtelsjukdomar
  • Deltagande i en annan klinisk läkemedelsstudie inom 1 månad (30 dagar) eller har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna (90 dagar) före randomisering. Försökspersoner som deltog i en klinisk studie med p-piller med användning av Food and Drug Administration (FDA)/Europeiska unionens (EU) godkända aktiva ingredienser, kan randomiseras 2 månader (60 dagar) efter att den föregående studien slutförts
  • Sponsor, kontraktsforskningsorganisation (CRO) eller chefsutredares (PI:s) platspersonal som är direkt knuten till denna studie
  • Bedöms av PI som olämplig av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg estetrol/3 mg drospirenon kombinerat p-piller
Läkemedel: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4 kombinerat med 3 mg DRSP administrerat i en 24/4-dagars regim (dvs. 24 dagar med rosa aktiva tabletter följt av 4 dagar med vita placebotabletter). En tablett per dag oralt under 6 behandlingscykler.
Andra namn:
  • 15 mg estetrol och 3 mg drospirenon
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mcg EE/150 mcg LNG
30 mcg etinylestradiol/150 mcg levonorgestrel kombinerat p-piller
Läkemedel: 30 mcg EE/150 mcg LNG
30 mcg EE kombinerat med 150 mcg LNG administrerat i en 21/7-dagars regim (dvs. 21 dagar med gula aktiva tabletter följt av 7 dagar med vita placebotabletter). En tablett per dag oralt under 6 behandlingscykler.
Andra namn:
  • 30 mcg etinylestradiol och 150 mcg levonorgestrel
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mcg EE/3 mg DRSP
20 mcg etinylestradiol/3 mg drospirenon kombinerat p-piller
Läkemedel: 20 mcg EE/3 mg DRSP
20 mcg EE kombinerat med 3 mg DRSP administrerat i en 24/4-dagars regim (dvs. 24 dagar med rosa aktiva tabletter följt av 4 dagar med vita placebotabletter). En tablett per dag oralt under 6 behandlingscykler.
Andra namn:
  • 20 mcg etinylestradiol och 3 mg drospirenon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av protrombinfragment 1+2
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av APC-resistens (ETP-baserad, APTT-baserad)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av D-dimer
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av faktor VII
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av faktor VIII
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av von Willebrand-faktor
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av faktor II
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av antitrombin
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av fritt och totalt protein S
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av protein C
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av plasminogenaktivatorinhibitor typ-1 (PAI-1)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av plasminogenaktivator av vävnadstyp (t-PA)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av plasminogen
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av hämmare av fri vävnadsfaktor (TPFI)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av E-selektin
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av fibrinogen
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av insulin
Tidsram: Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av glukos
Tidsram: Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av C-peptid
Tidsram: Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Plasmakoncentration av glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Utvärdering av homeostasmodell - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Vid 0 (för-glukospåverkan), 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukospåverkan under förbehandlingscykeln; vid 0 (före glukospåverkan), 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukospåverkan under cyklerna 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid 0 (för-glukospåverkan), 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukospåverkan under förbehandlingscykeln; vid 0 (före glukospåverkan), 30, 60, 90, 120 och 180 minuter efter glukospåverkan under cyklerna 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av prolaktin
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av östradiol (E2)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av progesteron (P)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av fritt tyroxin (fT3)/fritt trijodtyronin (fT4)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av dihydroepiandrostenedion (DHEAS)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av androstenedion
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av totalt testosteron (T)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av dihydrotestosteron (DHT)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av total kortisol
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av aldosteron
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av totalt kolesterol
Tidsram: Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av triglycerider
Tidsram: Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid screening, mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av lipoprotein (a)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av apoliporotein A1
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av apoliporotein B
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av C-reaktivt protein
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av kortikosteroidbindande globulin (CBG)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av tyroxinbindande globulin (TBG)
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av angiotensinogen
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 3 och 6 (1 cykel = 28 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från upp till 28 dagar före randomisering till maximal dag 4 i cykel 7 (1 cykel = 28 dagar).
Från upp till 28 dagar före randomisering till maximal dag 4 i cykel 7 (1 cykel = 28 dagar).
Serumkoncentration av laktatdehydrogenas (LDH) 1 och 2
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 6 (1 cykel = 28 dagar)
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 6 (1 cykel = 28 dagar)
Serumkoncentration av tropinin T och I
Tidsram: Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 6 (1 cykel = 28 dagar)
Mellan dag 18 och 21 för förbehandlingscykeln och mellan dag 18 och 21 för cykel 6 (1 cykel = 28 dagar)
Parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Vid screening och mellan dag 18 och 21 för cykel 6 (1 cykel = 28 dagar).
Följande EKG-parametrar kommer att registreras: hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-duration, QT-intervall, QTc-intervall (Fridericias's)
Vid screening och mellan dag 18 och 21 för cykel 6 (1 cykel = 28 dagar).
Ekokardiografiska parametrar
Tidsram: Vid screening och mellan dag 18 och 21 för cykel 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid screening och mellan dag 18 och 21 för cykel 6 (1 cykel = 28 dagar).
Ändring från baslinje till behandlingsslut i de olika punkterna i menstruationsbesvär-enkäten (MDQ) blankett C
Tidsram: Vid förbehandlingscykel och mellan dag 18 och 21 för cykel 6 (1 cykel = 28 dagar).
Vid förbehandlingscykel och mellan dag 18 och 21 för cykel 6 (1 cykel = 28 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Estetra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

9 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIT-Es0001-C201
  • 2016-001316-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 15 mg E4/3 mg DRSP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera