Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"E4/DRSP undersøgelse af endokrin funktion, metabolisk kontrol og hæmostase"

2. februar 2018 opdateret af: Estetra

Et enkelt center, randomiseret, åbent, kontrolleret, tre-armsstudie til evaluering af effekten af ​​et nyt kombineret oralt præventionsmiddel (COC) indeholdende 15 mg Estetrol (E4) og 3 mg Drospirenon (DRSP) og af to referencep-piller indeholdende enten 30 mcg Ethinylestradiol (EE) og 150 mcg Levonorgestrel (LNG) eller 20 mcg EE og 3 mg DRSP om endokrin funktion, metabolisk kontrol og hæmostase under 6 behandlingscyklusser

Den foreslåede undersøgelse vil give en vurdering af effekten af ​​denne kombination på endokrin funktion, metabolisk kontrol og hæmostase i løbet af 6 behandlingscyklusser. Dette vil blive sammenlignet med virkningerne af to reference COC'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Dinox BV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen kvinde
  • Negativ graviditetstest ved forsøgspersonscreening og randomisering
  • I alderen 18-50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  • Godt fysisk og mentalt helbred på baggrund af medicinsk, kirurgisk og gynækologisk historie, fysisk undersøgelse, gynækologisk undersøgelse, klinisk laboratorium, EKG, ekkokardiografi og vitale tegn
  • BMI fra 18,0 til 30,0 kg/m², inklusive, på tidspunktet for screeningsbesøget
  • I stand til at opfylde kravene i protokollen og har tilkendegivet vilje til at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser
  • Rygning hvis > 35 år gammel
  • Dyslipoproteinæmi eller brug af antilipidæmisk middel
  • Kendt diabetes mellitus
  • Nuværende brug af antidiabetika, herunder insulin
  • Arteriel hypertension
  • Enhver tilstand forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli og/eller arteriel tromboemboli.
  • Enhver tilstand forbundet med unormal uterin/vaginal blødning.
  • Tilstedeværelse af en udiagnosticeret brystmasse
  • Aktuel symptomatisk galdeblæresygdom
  • Anamnese med graviditets- eller COC-relateret kolestase
  • Tilstedeværelse eller historie af alvorlig leversygdom
  • Tilstedeværelse eller historie af pancreatitis, hvis det er forbundet med hypertriglyceridæmi
  • Porfyri
  • Tilstedeværelse eller historie af godartede levertumorer (fokal nodulær hyperplasi og hepatocellulært adenom)
  • Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] <60 ml/min/1,73 m²)
  • Hyperkaliæmi eller tilstedeværelse af tilstande, der disponerer for hyperkaliæmi
  • Tilstedeværelse eller historie af hormonrelateret malignitet
  • Anamnese med ikke-hormonrelateret malignitet inden for 5 år før screening; forsøgspersoner med ikke-melanom hudkræft er tilladt i undersøgelsen
  • Brug af lægemidler, der potentielt udløser interaktioner med p-piller
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening
  • Tilstedeværelse eller historie af skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel inden for 1 måned (30 dage) eller have modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder (90 dage) før randomisering. Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk præventionsstudie med brug af Food and Drug Administration (FDA)/European Union (EU) godkendte aktive ingredienser, kan randomiseres 2 måneder (60 dage) efter at have afsluttet det foregående studie
  • Sponsor, kontraktforskningsorganisation (CRO) eller Principal Investigator's (PI's) personale på stedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse
  • Bedømmes af PI at være uegnet af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg estetrol/3 mg drospirenon kombineret oral prævention
Medicin: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4 kombineret med 3 mg DRSP administreret i et 24/4-dages regime (dvs. 24 dage med lyserøde aktive tabletter efterfulgt af 4 dage med hvide placebotabletter). En tablet dagligt oralt i 6 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • 15 mg estetrol og 3 mg drospirenon
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mcg EE/150 mcg LNG
30 mcg ethinylestradiol/150 mcg levonorgestrel kombineret oral prævention
Medicin: 30 mcg EE/150 mcg LNG
30 mcg EE kombineret med 150 mcg LNG indgivet i et 21/7-dages regime (dvs. 21 dage med gule aktive tabletter efterfulgt af 7 dage med hvide placebotabletter). En tablet dagligt oralt i 6 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • 30 mcg ethinylestradiol og 150 mcg levonorgestrel
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mcg EE/3 mg DRSP
20 mcg ethinylestradiol/3 mg drospirenon kombineret oral prævention
Medicin: 20 mcg EE/3 mg DRSP
20 mcg EE kombineret med 3 mg DRSP administreret i et 24/4-dages regime (dvs. 24 dage med lyserøde aktive tabletter efterfulgt af 4 dage med hvide placebotabletter). En tablet dagligt oralt i 6 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • 20 mcg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af protrombinfragment 1+2
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af APC-resistens (ETP-baseret, APTT-baseret)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af D-dimer
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af faktor VII
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af faktor VIII
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af von Willebrand-faktor
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af faktor II
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af antithrombin
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af frit og totalt protein S
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af protein C
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af plasminogenaktivatorhæmmer type-1 (PAI-1)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af vævstype plasminogenaktivator (t-PA)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af plasminogen
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af fri vævsfaktor pathway inhibitor (TPFI)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af E-selectin
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af fibrinogen
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af insulin
Tidsramme: Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af glukose
Tidsramme: Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af C-peptid
Tidsramme: Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Plasmakoncentration af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Ved 0 (præ-glucosepåvirkning), 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukosepåvirkning under forbehandlingscyklus; ved 0 (præ-glucosepåvirkning), 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukosepåvirkning under cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved 0 (præ-glucosepåvirkning), 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukosepåvirkning under forbehandlingscyklus; ved 0 (præ-glucosepåvirkning), 30, 60, 90, 120 og 180 minutter efter glukosepåvirkning under cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af prolaktin
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af østradiol (E2)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af progesteron (P)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af thyroidstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af fri thyroxin (fT3)/fri triiodothyronin (fT4)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af dihydroepiandrostenedion (DHEAS)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af androstenedion
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af total testosteron (T)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af dihydrotestosteron (DHT)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af total cortisol
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af aldosteron
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af high density lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af low density lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af total kolesterol
Tidsramme: Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af triglycerider
Tidsramme: Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved screening mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af lipoprotein (a)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af apoliporotein A1
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af apoliporotein B
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af C-reaktivt protein
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af kortikosteroidbindende globulin (CBG)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af thyroxinbindende globulin (TBG)
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af angiotensinogen
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 3 og 6 (1 cyklus = 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra op til 28 dage før randomisering til maksimal dag 4 i cyklus 7 (1 cyklus = 28 dage).
Fra op til 28 dage før randomisering til maksimal dag 4 i cyklus 7 (1 cyklus = 28 dage).
Serumkoncentration af lactatdehydrogenase (LDH) 1 og 2
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage)
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage)
Serumkoncentration af tropinin T og I
Tidsramme: Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage)
Mellem dag 18 og 21 for forbehandlingscyklussen og mellem dag 18 og 21 for cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage)
Elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Ved screening og mellem dag 18 og 21 for cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage).
Følgende EKG-parametre vil blive registreret: hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTc-interval (Fridericias's)
Ved screening og mellem dag 18 og 21 for cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: Ved screening og mellem dag 18 og 21 for cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved screening og mellem dag 18 og 21 for cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i de forskellige punkter i spørgeskemaerne til menstruationsbesvær (MDQ) formular C
Tidsramme: Ved forbehandlingscyklus og mellem dag 18 og 21 for cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage).
Ved forbehandlingscyklus og mellem dag 18 og 21 for cyklus 6 (1 cyklus = 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Estetra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (SKØN)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT-Es0001-C201
  • 2016-001316-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 15 mg E4/3 mg DRSP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner