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"E4/DRSP Função Endócrina, Controle Metabólico e Estudo de Hemostasia"

2 de fevereiro de 2018 atualizado por: Estetra

Um único centro, randomizado, aberto, controlado, estudo de três braços para avaliar o efeito de um novo anticoncepcional oral combinado (COC) contendo 15 mg de estetrol (E4) e 3 mg de drospirenona (DRSP) e de dois COCs de referência contendo ambos 30 mcg de Etinilestradiol (EE) e 150 mcg de Levonorgestrel (LNG) ou 20 mcg de EE e 3 mg de DRSP na Função Endócrina, Controle Metabólico e Hemostasia Durante 6 Ciclos de Tratamento

O estudo proposto fornecerá uma avaliação do efeito dessa combinação na função endócrina, controle metabólico e hemostasia durante 6 ciclos de tratamento. Isso será comparado aos efeitos de dois COCs de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Dinox BV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher adulta saudável
  • Teste de gravidez negativo na triagem e randomização do sujeito
  • Idade 18-50 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCI
  • Boa saúde física e mental com base na história médica, cirúrgica e ginecológica, exame físico, exame ginecológico, laboratório clínico, ECG, ecocardiografia e sinais vitais
  • IMC de 18,0 a 30,0 kg/m², inclusive, no momento da consulta de triagem
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo e ter indicado vontade de participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação
  • Fumar se > 35 anos
  • Dislipoproteinemia ou uso de antilipidêmico
  • Diabetes mellitus conhecido
  • Uso atual de medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina
  • Hipertensão arterial
  • Qualquer condição associada a um risco aumentado de tromboembolismo venoso e/ou tromboembolismo arterial.
  • Qualquer condição associada a sangramento uterino/vaginal anormal.
  • Presença de uma massa mamária não diagnosticada
  • Doença sintomática atual da vesícula biliar
  • História de colestase relacionada à gravidez ou COC
  • Presença ou história de doença hepática grave
  • Presença ou história de pancreatite se associada a hipertrigliceridemia
  • porfiria
  • Presença ou história de tumores hepáticos benignos (hiperplasia nodular focal e adenoma hepatocelular)
  • Presença de insuficiência renal (taxa de filtração glomerular [GFR] <60 mL/min/1,73m²)
  • Hipercalemia ou presença de condições que predispõem à hipercalemia
  • Presença ou história de malignidade relacionada a hormônios
  • História de malignidade não relacionada a hormônios dentro de 5 anos antes da triagem; indivíduos com câncer de pele não melanoma são permitidos no estudo
  • Uso de medicamentos que podem desencadear interações com COCs
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem
  • Presença ou histórico de distúrbios da tireoide
  • Participação em outro estudo clínico de medicamento experimental dentro de 1 mês (30 dias) ou ter recebido um medicamento experimental nos últimos 3 meses (90 dias) antes da randomização. Indivíduos que participaram de um estudo clínico contraceptivo oral usando ingredientes ativos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA)/União Européia (UE) podem ser randomizados 2 meses (60 dias) após a conclusão do estudo anterior
  • Patrocinador, organização de pesquisa contratada (CRO) ou pessoal do local do Investigador Principal (PI) diretamente afiliado a este estudo
  • É julgado pelo PI como inadequado por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg de estetrol/3 mg de drospirenona contraceptivo oral combinado
Medicamento: 15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg de E4 combinados com 3 mg de DRSP administrados em regime de 24/4 dias (i.e. 24 dias de comprimidos ativos rosa seguidos por 4 dias de comprimidos placebo brancos). Um comprimido por dia por via oral durante 6 ciclos de tratamento.
Outros nomes:
  • 15 mg de estetrol e 3 mg de drospirenona
ACTIVE_COMPARATOR: 30 mcg EE/150 mcg LNG
30 mcg de etinilestradiol/150 mcg de levonorgestrel contraceptivo oral combinado
Medicamento: 30 mcg EE/150 mcg LNG
30 mcg de EE combinado com 150 mcg de LNG administrados em regime de 21/7 dias (i.e. 21 dias de comprimidos ativos amarelos seguidos por 7 dias de comprimidos placebo brancos). Um comprimido por dia por via oral durante 6 ciclos de tratamento.
Outros nomes:
  • 30 mcg de etinilestradiol e 150 mcg de levonorgestrel
ACTIVE_COMPARATOR: 20 mcg EE/3 mg DRSP
20 mcg de etinilestradiol/3 mg de drospirenona contraceptivo oral combinado
Medicamento: 20 mcg EE/3 mg DRSP
20 mcg de EE combinado com 3 mg de DRSP administrados em regime de 24/4 dias (i.e. 24 dias de comprimidos ativos rosa seguidos por 4 dias de comprimidos placebo brancos). Um comprimido por dia por via oral durante 6 ciclos de tratamento.
Outros nomes:
  • 20 mcg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática do fragmento de protrombina 1+2
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática de resistência a APC (baseada em ETP, baseada em APTT)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática de D-dímero
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática do fator VII
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática do fator VIII
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática do fator de von Willebrand
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática do fator II
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática de antitrombina
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática de Proteína S livre e total
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática de proteína C
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática do inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 (PAI-1)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática do ativador do plasminogênio tipo tecido (t-PA)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática de plasminogênio
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática do inibidor da via do fator tissular livre (TPFI)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática de E-selectina
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática de fibrinogênio
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de insulina
Prazo: Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de glicose
Prazo: Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de peptídeo C
Prazo: Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração plasmática de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: Aos 0 (pré-desafio com glicose), 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o desafio com glicose durante o ciclo de pré-tratamento; em 0 (pré-desafio com glicose), 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o desafio com glicose durante os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Aos 0 (pré-desafio com glicose), 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o desafio com glicose durante o ciclo de pré-tratamento; em 0 (pré-desafio com glicose), 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após o desafio com glicose durante os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de prolactina
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de estradiol (E2)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de progesterona (P)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica do hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de tiroxina livre (fT3)/triiodotironina livre (fT4)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de dihidroepiandrostenediona (DHEAS)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de androstenediona
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de testosterona total (T)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de dihidrotestosterona (DHT)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de cortisol total
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de aldosterona
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol
Prazo: Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol
Prazo: Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de colesterol total
Prazo: Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de triglicerídeos
Prazo: Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Na triagem, entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de lipoproteína (a)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de apolipororoteína A1
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de apoliporoteína B
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de proteína C reativa
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de globulina de ligação a corticosteróides (CBG)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de globulina de ligação à tiroxina (TBG)
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de angiotensinogênio
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento, e entre os dias 18 e 21 para os ciclos 3 e 6 (1 ciclo = 28 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: De até 28 dias antes da randomização até o máximo Dia 4 do Ciclo 7 (1 ciclo = 28 dias).
De até 28 dias antes da randomização até o máximo Dia 4 do Ciclo 7 (1 ciclo = 28 dias).
Concentração sérica de lactato desidrogenase (LDH) 1 e 2
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para o ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias)
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para o ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias)
Concentração sérica de tropinina T e I
Prazo: Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para o ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias)
Entre os dias 18 e 21 para o ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para o ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias)
Parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Na triagem e entre os dias 18 e 21 para o ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias).
Os seguintes parâmetros de ECG serão registrados: frequência cardíaca, intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT, intervalo QTc (de Fridericias)
Na triagem e entre os dias 18 e 21 para o ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias).
Parâmetros ecocardiográficos
Prazo: Na triagem e entre os dias 18 e 21 para o ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias).
Na triagem e entre os dias 18 e 21 para o ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias).
Mudança desde o início até o final do tratamento nos diferentes itens dos questionários de desconforto menstrual (MDQ) formulário C
Prazo: No ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para o ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias).
No ciclo de pré-tratamento e entre os dias 18 e 21 para o ciclo 6 (1 ciclo = 28 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

9 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIT-Es0001-C201
  • 2016-001316-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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