- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02964663
Vergleich der Fähigkeit des esCCO und der Volumenansicht, Trends im Herzzeitvolumen während einer Herzoperation zu messen
10. November 2016 aktualisiert von: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles
Der Zweck dieser Studie war es, den von zwei einfach zu bedienenden nicht-invasiven Monitoren, dem esCCO (Nihon Kohden, Tokio, Japan) gemessenen CO mit dem Volume View (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) zu vergleichen und ihre Trendfähigkeit bei Patienten zu bewerten sich einer Herzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Herzzeitvolumen (CO) ist eine wichtige physiologische Variable, die während einer Herzoperation genau überwacht werden sollte, um therapeutische Interventionen zu beurteilen und zu steuern, um die postoperative Morbidität zu verringern.
Der Zweck dieser Studie war es, den von zwei einfach zu bedienenden nicht-invasiven Monitoren, dem esCCO (Nihon Kohden, Tokio, Japan) gemessenen CO mit dem Volume View (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) zu vergleichen und ihre Trendfähigkeit bei Patienten zu bewerten sich einer Herzoperation unterziehen.
Nach der Genehmigung durch das interne Prüfungsgremium und der schriftlichen Einverständniserklärung wurden 19 Patienten in diese Studie aufgenommen.
Vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) wurde CO gleichzeitig mit dem esCCO und dem Volume View-Gerät vor und nach 3 CO-modifizierenden Manövern [passives Beinheben (PLR), endexspiratorischer Okklusionstest (EEOT) und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) gemessen ) bei 10 cm H2O.
Fünf CO-Werte für esCCO und drei für die Volumenansicht wurden gemittelt und während eines Zeitraums von einer Minute vor und nach jedem Manöver verglichen.
Innerhalb dieses Zeitraums wurden der Präzisionsfehler und sein 95 %-Konfidenzintervall (KI), das der geringsten signifikanten Änderung (LSC) entspricht, berechnet.
Die Bland-Altman-Analyse wurde verwendet, um Bias, Präzision und Übereinstimmungsgrenzen (LOA) beider Geräte zu vergleichen.
Die Trendfähigkeit von CO-Änderungen wurde durch eine modifizierte 4-Quadranten-Diagrammanalyse bewertet, innerhalb von Winkelgrenzen der Übereinstimmung, die als akzeptabel angesehen wurden, wenn der mittlere Winkel zwischen beiden CO-Delta weniger als 30° betrug.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine elektive Herzoperation geplant sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Herzoperation geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- bekannte oder mögliche Schwangerschaft
- Arrhythmien
- bekannte signifikante Trikuspidal- oder Aortenklappeninsuffizienz
- links- oder rechtsventrikuläre Dysfunktion
- periphere Arteriopathie
- niedriger Perfusionsindex.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Austauschbarkeit beider Geräte (esCCO vs. VV)
Zeitfenster: 6 Monate
|
CO (l/min) wurde mit esCCO und VV vor und nach 3 CO-modifizierenden Manövern (passives Beinheben, PEEP von 10 cmH20, endexspiratorischer Okklusionstest) gemessen.
Fünf CO-Werte für esCCO und drei für VV wurden gemittelt und während einer Zeitspanne von einer Minute vor und nach jedem Manöver verglichen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EsCCO vs VV
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