Klinische Bewertung der Schätzung des Herzzeitvolumens basierend auf der Pulswellenlaufzeit (esCCO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden drei Methoden zur Messung des Herzzeitvolumens vergleichen: esCCO, PAC und ECOM. Das Herzzeitvolumen ist ein wichtiger physiologischer Parameter, der während einer Operation und während eines Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) engmaschig überwacht werden muss. Die Verwendung eines Pulmonalarterienkatheters (PAC) ist der Goldstandard für eine genaue Messung des Herzzeitvolumens (CO). Dieses Verfahren erfordert, dass ein Katheter in die Pulmonalarterie eingeführt wird, und das Herzzeitvolumen wird durch die Geschwindigkeit angezeigt, mit der sich ein Temperaturgradient auflöst. Während die Verwendung des Pulmonalarterienkatheters weit verbreitet ist, ist das Einführen des Pulmonalarterienkatheters riskant, zeitaufwändig und erfordert ein hohes Maß an Geschicklichkeit. Aus diesen Gründen wurden neue Geräte zur Messung des Herzzeitvolumens entwickelt.
Eine zweite typischerweise verwendete Methode wird als ECOM (Endotracheal Cardiac Output Monitor) bezeichnet. Ein Gerät wird in den Rachen des Patienten eingeführt, das das Herzzeitvolumen berechnet, indem es misst, wie sich Elektrizität durch die Brust des Patienten bewegt.
Die dritte Methode, das geschätzte kontinuierliche Herzzeitvolumen (esCCO), verwendet Sensoren, die an Finger, Arm und Brust des Patienten angebracht sind, um die Pulswellenlaufzeit (PWTT) zu berechnen; die Zeit, die der Herzschlag benötigt, um durch den Körper des Patienten zu wandern. Das esCCO-System ist von der FDA für Sicherheit und Wirksamkeit zur Messung des nichtinvasiven Blutdrucks und der Pulsoximetrie zugelassen. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die PSTT-Berechnung ein Herzzeitvolumenmaß liefert, das mit den anderen Methoden vergleichbar ist.
Diese Studie wird von der Nihon Kohden Corporation gesponsert, die das esCCO-System besitzt und herstellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, bei der das Herzzeitvolumen mit PAC und ECOM gemessen wird.
Ausschlusskriterien:
- Nichteinholung der Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Überwachung des Herzzeitvolumens
Patienten, die sich einer Operation unterziehen und deren Herzleistung während der Operation und während der postoperativen Genesung mit einem Pulmonalarterienkatheter (PAC) und einer endotrachealen Herzleistungsüberwachung (ECOM) überwacht wird, werden auch Sensoren an Arm, Finger und Bein zur Berechnung der Pulswelle tragen Transitzeit (PWTT) unter Verwendung des geschätzten kontinuierlichen Herzleistungssystems (ecCCO).
|
Ein Katheter wird durch die V. jugularis interna in die Pulmonalarterie eingeführt; Das Herzzeitvolumen wird durch die Geschwindigkeit angezeigt, mit der sich ein Temperaturgradient auflöst.
Ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät wird in den Rachen des Patienten eingeführt; Das Herzzeitvolumen wird berechnet, indem gemessen wird, wie sich Elektrizität durch die Brust bewegt.
Sensoren werden an Arm, Finger und Bein angebracht, um die Pulswellenlaufzeit (PWTT) zu berechnen; die Zeit, die der Puls des Herzschlags benötigt, um durch den Körper zu wandern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
esCCO-Monitor (geschätztes kontinuierliches Herzzeitvolumen).
Zeitfenster: Während und nach der Operation bis zu 24 Stunden
|
6 Messungen des Herzzeitvolumens, abgeleitet von Pulsoximetermessungen unter Verwendung des esCCO-Systems, wurden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt. Die Messungen, die gemäß den Kriterien im Protokoll als gültig erachtet wurden, wurden gemittelt, um den Referenzwert an diesem Punkt darzustellen. Der angegebene Mittelwert und die Standardabweichung bestehen aus den Referenzwerten aller gemessenen Zeitpunkte. Die Daten für diesen Test wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: 1. Beginn der Stereotomie; 2. Vor Bypass; 3. 30 Min. nach Bypass; 4. Schließung; 5. Ankunft auf der Intensivstation; 6. 6 Stunden auf der Intensivstation; 7. 12 Stunden auf der Intensivstation; 8. 18 Stunden auf der Intensivstation (wenn PAC noch vorhanden); 9. 24 Stunden auf der Intensivstation (wenn PAC noch drin ist) |
Während und nach der Operation bis zu 24 Stunden
|
|
PAC (Lungenarterienkatheter).
Zeitfenster: Während und nach der Operation bis zu 24 Stunden
|
Messungen des Herzzeitvolumens, abgeleitet von einem PAC (Lungenarterienkatheter) unter Verwendung der Standard-Thermodilutionstechnik. Zu jedem Zeitpunkt wurden mindestens 6 Messungen durchgeführt. Wenn nach Meinung des Arztes, der die Messungen durchführte, einige davon fehlerhaft waren, wurden weitere Messungen durchgeführt, um die Genauigkeit sicherzustellen. In keinem Fall wurden mehr als 18 Messungen durchgeführt. Die vom Arzt als gültig erachteten Punkte wurden gemittelt, um den Referenzwert für diesen Zeitpunkt zu erhalten. Der berichtete Mittelwert und die Standardabweichung bestanden aus den Referenzwerten von allen gemessenen Zeitpunkten. Die Daten für diesen Test wurden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: 1. Beginn der Stereotomie; 2. Vor Bypass; 3. 30 Min. nach Bypass; 4. Schließung; 5. Ankunft auf der Intensivstation; 6. 6 Stunden auf der Intensivstation; 7. 12 Stunden auf der Intensivstation; 8. 18 Stunden auf der Intensivstation (wenn PAC noch vorhanden); 9. 24 Stunden auf der Intensivstation (wenn PAC noch drin ist) |
Während und nach der Operation bis zu 24 Stunden
|
|
Herzzeitvolumen wie von ECOM gemessen
Zeitfenster: Während und nach der Operation bis zu 8 Stunden
|
Messungen des Herzzeitvolumens, abgeleitet vom Endotracheal Cardiac Output Monitor (ECOM): Ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät wird in den Rachen des Patienten eingeführt; Das Herzzeitvolumen wird berechnet, indem gemessen wird, wie sich Elektrizität durch die Brust bewegt.
|
Während und nach der Operation bis zu 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Wallace, MD, PhD, San Francisco Veteran's Admnistration Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSF 12-10139
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .