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Bewertung des nicht-invasiven Herzzeitvolumen-Messgeräts esCCO in der Schwangerschaft (esCCO)

2. Oktober 2014 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Das Herzzeitvolumen (CO) ist das vom Herzen ausgestoßene Blutvolumen und ist ein Produkt aus Schlagvolumen (SV) und Herzfrequenz (HF). Es ist eng mit dem Blutdruck (BP) durch die Formel CO = mittlerer arterieller Druck (MAP) / systemischer Gefäßwiderstand (SVR) verbunden. Die Überwachung des Herzzeitvolumens ist für die Steuerung der Flüssigkeitszufuhr und Reanimation in der Intensivpflege und perioperativ bei nicht schwangeren Patienten gut etabliert und validiert. Verfügbare CO-Überwachungsmethoden können die Gesundheit der Mutter oder des Fötus gefährden oder sind in der schwangeren Population nicht validiert. Invasive und semi-invasive Methoden zur CO-Messung wie der Pulmonalarterienkatheter, der „Goldstandard“, erfordern einen invasiven arteriellen oder zentralen Zugang, was ihre Verwendung bei allen bis auf eine ausgewählte Gruppe von gebärenden Frauen verneint, und mit ihrer Verwendung potenziell ernsthafte Risiken verbunden sind. Die Echokardiographie ist eine gut etablierte und validierte Technik, die keinen invasiven Zugang erfordert, aber die Notwendigkeit eines erfahrenen Bedieners schränkt die Routineanwendung ein. Es verwendet eine externe Ultraschallsonde, um das Herz zu scannen.

Mehrere neuartige nicht-invasive Herzleistungsmonitore sind kürzlich auf den Markt gekommen, darunter der esCCO-Monitor für die geschätzte Herzleistung (Nihon Kohden), der die Pulswellentransitzeit (PWTT) zur Schätzung der Herzleistung verwendet. Es erfordert nur eine 3-Kanal-Elektrokardiographie und Pulsoximetrie, was Teil der Routineüberwachung für Hochrisikopatienten auf der Geburtsstation ist.

Die Forschung der Forscher zielt darauf ab, die Genauigkeit und Präzision des esCCO bei schwangeren Frauen zu bewerten und anschließend seinen Nutzen während medizinischer Eingriffe wie Epiduralanalgesie oder Kaiserschnitt zu bewerten. Die Erstvalidierung erfolgt in einer Geburtsklinik, in der Frauen mittels Doppler-Echokardiographie untersucht werden. Die Ermittler vergleichen dann die Echokardiographie-Ergebnisse mit den esCCO-Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Herzzeitvolumen (CO) ist das Blutvolumen, das das Herz bei jedem Schlag ausstößt. Es ist das Produkt aus Schlagvolumen (SV) und Herzfrequenz (HR) und wird in Litern pro Minute ausgedrückt. Es gibt ein Maß für die Leistung des Herzens als Pumpe. Der normale Ruhe-CO einer 70 kg schweren Person beträgt ungefähr 5 bis 6 Liter/min, aufgrund einer Ruhe-HF von 70-80 bpm multipliziert mit einem durchschnittlichen SV von 70-80 ml. Verschiedene Organe im Körper erhalten je nach Bedarf unterschiedliche Anteile des CO. CO steigt in der Schwangerschaft aufgrund des Wachstums von Uterus, Fötus und Plazenta deutlich an, und sein tatsächlicher Wert kann durch die Position der Patientin und medizinische Eingriffe wie Epiduralanalgesie beeinflusst werden.

Herz-Kreislauf-Veränderungen in der Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft verändert sich das Herz-Kreislauf-System, um sich an die Anforderungen der uteroplazentaren Einheit anzupassen. CO beginnt ab dem ersten Trimester um 35-40 % bis zu einem Anstieg von 50 % am Ende des zweiten Trimesters zu steigen. Auf diesem Niveau bleibt es während des dritten Trimesters 1. Der CO-Anstieg erfolgt aufgrund einer Erhöhung der HR um bis zu 25 % und der SV um bis zu 30 %. Es gibt einen weiteren Anstieg des CO während der Wehen und der Geburt, der vorübergehend ist.

CO hängt auch von der Position des Patienten ab, mit einem Anstieg von 13,5 % in der linken Seitenlage von der Rückenlage. Der CO-Anstieg in der linken Seitenlage ist die Grundlage für die linke seitliche Neigung oder den Keil, der bei der schwangeren Patientin in Rückenlage angewendet wird. Dadurch wird die Kompression der großen abdominalen Blutgefäße (aortokavale Kompression) durch den graviden (schwangeren) Uterus verringert und das CO kann aufrechterhalten werden.

Der Anteil des auf Gebärmutter, Niere und Haut verteilten CO ist in der Schwangerschaft größer als im Nichtschwangerschaftszustand. Der uterine Blutfluss beträgt etwa 500 bis 700 ml/min, was 10-12 % des CO 1 entspricht. Mehr als 80 % dieses CO perfundiert die Plazenta.

Lumbale Epiduralanästhesie bei Wehen

Lumbale Epiduralanästhesien werden häufig zur Analgesie während der Wehen sowie zur Anästhesie bei operativen Eingriffen wie dem Kaiserschnitt im unteren Segment (LSCS) und der instrumentellen Entbindung verwendet. Es ist allgemein bekannt, dass eine Epiduralanästhesie hämodynamische Veränderungen verursachen kann, nämlich eine periphere Vasodilatation und eine Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) aufgrund einer Blockade des sympathischen Nervensystems, das viele autonome Funktionen einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz steuert 1. Dies kann zu einer Blutdrucksenkung führen, wenn das CO beibehalten wird, da die drei durch die Formel zusammenhängen; mittlerer arterieller Druck (MAP) = CO x SVR. Sinkt das CO z. B. durch Hypovolämie (verringerte Flüssigkeitsmenge im Kreislauf) oder Haltungsveränderungen, so sinkt der Blutdruck stärker.

Valsalva-Manöver Das ursprünglich im 17. Jahrhundert beschriebene Valsalva-Manöver wird durch den Versuch einer Ausatmung gegen einen Widerstand, meist bei geschlossenen Atemwegen, durchgeführt. Es wird routinemäßig verwendet, um den Umgebungsdruck im Innenohr und in den Nebenhöhlen auszugleichen, zB während Flugreisen oder beim Tauchen. Medizinisch wird es als Test der Herzfunktion und des autonomen Nervensystems verwendet, das die Reaktion des Herzens auf Reize steuert.

Beim standardisierten Valsalva-Manöver muss ein Proband in eine halbliegende Position gebracht werden und 10 Sekunden lang einen Ausatmungsdruck von 40 mmHg erzeugen2.

Methoden zur Messung des Herzzeitvolumens Es gibt mehrere Methoden zur Messung des Herzzeitvolumens, aber ihre Anwendung in der Schwangerschaft kann durch Risiken für die Mutter oder die Auswirkungen der Technik auf den sich entwickelnden Fötus eingeschränkt sein.

Invasive Methoden – Der „Goldstandard“ des CO-Monitors ist der Pulmonalarterienkatheter. Dieser misst CO anhand der Temperaturänderung eines Injektats (das Thermodilutionsprinzip), während Blut durch die Herzkammern fließt. Es ist genau und ermöglicht die Messung des Lungenarteriendrucks, aber der offensichtliche Nachteil ist die invasive Natur des Geräts, verbunden mit dem Risiko einer Verletzung des Herzens und der Lungengefäße. Aufgrund seines invasiven Charakters wird es fast ausschließlich bei schwer erkrankten Patienten eingesetzt, die eine zentrale Katheterisierung erfordern. Trotzdem gibt es derzeit keine Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien, die den Einsatz von Pulmonalarterienkathetern unterstützen 2. Ihr Einsatz ist in normalen Schwangerschaften nicht möglich, da es nicht akzeptabel wäre, Patientinnen den Risiken einer zentralen Katheterisierung auszusetzen. Andere invasive Techniken wie Angiographie oder Konduktanzkatheter verursachen eine Strahlenbelastung für den sich entwickelnden Fötus.

Zu den semi-invasiven Methoden gehören LiDCO und PiCCO. Der LiDCO-Monitor verwendet zur Kalibrierung eine transpulmonale Lithiumverdünnung über einen zentralen Leitungskatheter und eine arterielle Probenahmeleitung. Anschließend verwendet es eine arterielle Wellenformanalyse, um kontinuierliche CO-Messungen bereitzustellen. PiCCO verwendet transpulmonale Thermodilution, wiederum über eine zentrale Leitung und eine arterielle Probenahmeleitung. Die Nachteile davon sind, dass eine Lithiumverdünnung im ersten Trimester vermieden werden sollte und normale Schwangerschaften keine zentralen oder arteriellen Zugänge erfordern. Dies negiert ihre Verwendung in der normalen schwangeren Bevölkerung. In der Literatur werden jedoch neuere LiDCO-Produkte wie das LiDCOrapid verwendet 3.

Nicht-invasive Methoden zur Messung des Herzzeitvolumens waren in den letzten 20 Jahren, seit der Einführung der Doppler-Echokardiographie um 1985, der Eckpfeiler der Untersuchung der mütterlichen Herzphysiologie bei normalen und pathologischen Schwangerschaften 4. Echokardiographische Techniken zielen darauf ab, das SV zu schätzen, was dann möglich ist mit HR multipliziert werden, um einen CO-Wert zu erhalten. Dies kann mittels 2D-, 3D- oder Doppler-Echokardiographie erfolgen 5. Der offensichtliche Vorteil besteht darin, dass kein Gefäßzugang oder keine Kalibrierung erforderlich ist, aber ein erfahrener Bediener erforderlich ist, was den routinemäßigen Einsatz erschwert.

Seitdem sind neuartige nichtinvasive Herzleistungsmonitore auf dem Markt erschienen, wie der nichtinvasive Herzleistungsmonitor (NICOM), der Ultraschall-Herzleistungsmonitor (USCOM) und der geschätzte kontinuierliche Herzleistungsmonitor (esCCO).

Der esCCO-Monitor Der esCCO-Monitor wird von Nihon Kohden6 hergestellt und verwendet ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm und ein Pulsoximeter (Sauerstoffsättigungssonde) zur Bestimmung des CO.

Diese Methode zur CO-Messung korrelierte gut mit dem CO-Trend, der mit der Pulmonalarterienkathetermethode gemessen wurde7, 8. Es hat sich auch gezeigt, dass es während des Trainings gut mit dem Echo-Doppler korreliert9. Bataille et al. (2012) verglichen den esCCO-Monitor mit der transthorakalen Echokardiographie zur CO-Messung bei Intensivpatienten10. Die Autoren hielten den esCCO bei kritisch kranken Patienten für klinisch nicht akzeptabel, obwohl es Zweifel an der Aussagekraft dieser Studie gab11, 12. Dies liegt hauptsächlich an der ausgedehnten Vasokonstriktion und dem peripheren Herunterfahren bei kritisch kranken septischen Patienten. Die Verwendung dieses Geräts in der Geburtshilfe ist akzeptabel.

Der esCCO-Monitor verwendet nicht-invasiven Blutdruck (NIBP), Drei-Kanal-EKG und Pulsoximetrie (SpO2). Diese Modalitäten sind Teil der routinemäßigen klinischen Überwachung, was diesen Monitor ideal für die Messung von CO in der normalen schwangeren Bevölkerung macht. Patienten, die auf der Wehenstation aufgenommen werden, benötigen häufig eine Überwachung mit mindestens NIBP und SpO2, daher ist nur das Drei-Kanal-EKG „zusätzlich“. Durch die Validierung dieses Monitors wird die CO-Messung in einer Vielzahl von klinischen Szenarien in der schwangeren Population möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einwilligenden Schwangeren ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht einwilligen oder nicht einwilligen können.
  • Nicht bereit, Nagellack/falsche Nägel zu entfernen
  • Periphere Durchblutungsstörungen, zB Raynaud-Syndrom
  • Es kann keine gute Plethysmographie-Spur erstellt werden
  • Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Plethysmographie verändern, z. B. Hyperbiliruninämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SV1, SV2
SV1-Intervention: Schlagvolumen mit transthorakalem Echo SV2-Intervention: Schlagvolumen gemessen mit dem esCCO-Gerät.
Bei allen Teilnehmern wird das Herzzeitvolumen mit diesen beiden Geräten gleichzeitig gemessen. Herzzeitvolumen 1 umfasst Messungen, die mit transthorakalem Echo durchgeführt werden, und Herzzeitvolumen 2 wird mit dem esCCO-Gerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Schlagvolumens mittels esCCO-Monitor und transthorakalem Echo bei Schwangeren
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/YH/1182

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