- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02964663
Sammenligning af esCCO'ens og volumenvisningens evne til at måle tendenser i hjerteoutput under hjertekirurgi
10. november 2016 opdateret af: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne CO målt med to letanvendelige ikke-invasive monitorer, esCCO (Nihon Kohden, Tokyo, Japan) med Volume View (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) og vurdere deres trending evne hos patienter gennemgår en hjerteoperation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertevolumen (CO) er en vigtig fysiologisk variabel, som bør overvåges nøje under hjertekirurgi for at vurdere og vejlede terapeutiske indgreb for at reducere postoperativ morbiditet.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne CO målt med to letanvendelige ikke-invasive monitorer, esCCO (Nihon Kohden, Tokyo, Japan) med Volume View (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) og vurdere deres trending evne hos patienter gennemgår en hjerteoperation.
Efter intern revisionskomités godkendelse og skriftligt informeret samtykke blev 19 patienter inkluderet i denne undersøgelse.
Før kardiopulmonal bypass (CPB) blev CO målt samtidigt ved brug af både esCCO og Volume View-enheden før og efter 3 CO-modificerende manøvrer [passiv benløft (PLR), endeekspiratorisk okklusionstest (EEOT) og positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ) ved 10 cm H2O.
Fem CO-værdier for esCCO og tre for volumenvisning blev beregnet som gennemsnit og sammenlignet i løbet af et minuts tid før og efter hver manøvre.
Præcisionsfejlen og dens 95 % konfidensinterval (CI), der svarer til den mindst signifikante ændring (LSC), blev beregnet inden for denne tidsperiode.
Bland-Altman-analysen blev brugt til at sammenligne bias, præcision og grænser for overensstemmelse (LOA) for begge enheder.
Trendende evne til CO-ændringer blev vurderet ved en modificeret 4-kvadrant plot-analyse, inden for vinkelgrænser for overensstemmelse, der blev betragtet som acceptabel, når middelvinklen mellem begge delta CO var mindre end 30°.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- kendt eller potentiel graviditet
- arytmier
- kendt signifikant trikuspidal- eller aortaklapinsufficiens
- venstre eller højre ventrikulær dysfunktion
- perifer arteriopati
- lavt perfusionsindeks.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
udskiftelighed mellem begge enheder (esCCO vs VV)
Tidsramme: 6 måneder
|
CO (L/min) blev målt ved hjælp af esCCO og VV før og efter 3 CO-modificerende manøvrer (passiv benløft, PEEP på 10 cmH20, slutekspiratorisk okklusionstest.
Fem CO-værdier for esCCO og tre for VV blev beregnet som gennemsnit og sammenlignet i løbet af et minuts tidsrum før og efter hver manøvre.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2016
Først opslået (Skøn)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EsCCO vs VV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med esCCO
-
King's College Hospital NHS TrustUkendt
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | MyokardieiskæmiForenede Stater