Verwendung von Vasopressin nach der Fontan-Operation

Eine Pilot- und anschließend eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Verwendung von Vasopressin nach der Fontan-Operation.

Phase eins der Studie wird eine Einzelzentrums-Pilotstudie sein und am Advocate Children's Hospital, Oak Lawn, IL, durchgeführt werden. Dies wird randomisiert und doppelt verblindet sein. Zehn Patienten werden mit fünf Patienten als Kontrollgruppe und fünf Patienten, die Vasopressin erhalten, aufgenommen. Vasopressin-Spiegel werden kurz vor Beginn der Vasopressin-Behandlung und 48 Stunden später in der Pilotstudie erhalten. Sicherheit und Effektgröße werden nach dieser Pilotstudie bewertet.

Die multizentrische Studie ist Phase zwei und wird in den Herzoperationssälen und auf der Herzintensivstation (CVICU) von 7 pädiatrischen kardiovaskulären Programmen in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Ermittler werden 12 Probanden einschreiben, die sich der Fontan-Operation von jeder teilnehmenden Institution unterziehen. Sechs Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Vasopressin, während sechs ein Placebo erhalten.

Insgesamt 84 Patienten, die sich der Fontan-Operation unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Gruppe 1 umfasst 42 Probanden, die nach der Fontan-Operation 48 Stunden lang das Behandlungsmedikament (Vasopressin) erhalten. Gruppe 2 umfasst 42 Probanden, die ein Placebo (normale Kochsalzlösung) erhalten und als Kontrollgruppe dienen.

Protokoll der Arzneimittelverabreichung:

Vasopressin in einer Dosis von 0,4 mU/kg/min wird bei Probanden in der Studiengruppe begonnen, während sie den kardiopulmonalen Bypass verlassen. Die Dosis von Vasopressin wird nicht titriert. Der Tropf des Studienmedikaments wird 48 Stunden lang infundiert und danach abgesetzt.

Die Placebo-Gruppe erhält normale Kochsalzlösung in der gleichen Rate wie die Vasopressin-Gruppe. Der behandelnde Arzt wird verblindet.