폰탄 수술 후 바소프레신 ​​사용

폰탄 수술 후 바소프레신의 사용을 평가하기 위한 파일럿 및 후속 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 시험.

연구의 1단계는 단일 센터 파일럿 연구이며 Oak Lawn IL의 Advocate Children's Hospital에서 수행될 것입니다. 이것은 무작위 및 이중 맹검이 될 것입니다. 10명의 환자는 대조군으로 5명의 환자와 바소프레신을 받는 5명의 환자로 등록됩니다. 바소프레신 ​​수치는 파일럿 연구에서 바소프레신 ​​시작 직전과 48시간 후에 얻을 수 있습니다. 안전성과 효과 크기는 이 파일럿 연구 후에 평가될 것입니다.

다기관 연구는 2단계로 미국 내 7개 소아 심혈관 프로그램의 심장 수술실과 심장 집중 치료실(CVICU)에서 실시될 예정이다. 조사관은 각 참여 기관에서 폰탄 수술을 받는 12명의 피험자를 등록할 것입니다. 6명의 환자는 무작위로 바소프레신을 투여받고 6명은 위약을 투여받게 됩니다.

폰탄 수술을 받는 총 84명의 환자가 연구에 포함되어 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1군은 폰탄 수술 후 48시간 동안 치료약물(바소프레신)을 투여받는 42명의 피험자를 포함한다. 그룹 2에는 위약(일반 식염수)을 투여하고 대조군 역할을 할 42명의 피험자가 포함됩니다.

약물 투여 프로토콜:

0.4 mU/kg/min 용량의 바소프레신은 심폐 바이패스를 해제하는 동안 연구 그룹의 피험자에게 시작됩니다. 바소프레신의 용량은 적정되지 않습니다. 연구 약물 점적은 48시간 동안 주입되며 그 후 중단됩니다.

위약 그룹은 바소프레신 ​​그룹과 동일한 비율로 일반 식염수를 받게 됩니다. 치료하는 의사는 눈이 멀게 됩니다.