Uso della vasopressina dopo l'operazione di Fontan
Uso della vasopressina dopo l'operazione di Fontan: studi sia pilota che multicentrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico pilota e successivamente multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'uso della vasopressina dopo l'operazione di Fontan.
La prima fase dello studio sarà uno studio pilota a centro singolo e sarà condotto presso l'Advocate Children's Hospital, Oak Lawn IL. Questo sarà randomizzato e in doppio cieco. Verranno arruolati dieci pazienti con cinque pazienti come gruppo di controllo e cinque trattati con vasopressina. I livelli di vasopressina saranno ottenuti appena prima dell'inizio della vasopressina e 48 ore dopo nello studio pilota. La sicurezza e la dimensione dell'effetto saranno valutate dopo questo studio pilota.
Lo studio multicentrico sarà la fase due e sarà condotto nelle sale operatorie cardiache e nell'unità di terapia intensiva cardiaca (CVICU) di 7 programmi cardiovascolari pediatrici negli Stati Uniti. Gli investigatori registreranno 12 soggetti sottoposti all'operazione Fontan da ciascuna istituzione partecipante. Sei pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere vasopressina mentre sei riceveranno placebo.
Un totale di 84 pazienti sottoposti all'intervento di Fontan saranno inclusi nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento.
Il gruppo 1 includerà 42 soggetti che riceveranno il farmaco di trattamento (vasopressina) per 48 ore dopo l'operazione di Fontan. Il gruppo 2 includerà 42 soggetti che riceveranno placebo (soluzione salina normale) e fungeranno da gruppo di controllo.
Protocollo di somministrazione del farmaco:
La vasopressina alla dose di 0,4 mU/kg/min verrà avviata su soggetti nel gruppo di studio mentre escono dal bypass cardiopolmonare. La dose di vasopressina non sarà titolata. La fleboclisi del farmaco in studio verrà infusa per 48 ore dopodiché verrà interrotta.
Il gruppo placebo riceverà soluzione fisiologica normale alla stessa velocità del gruppo vasopressina. Il medico curante sarà accecato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 1,5 e 7 anni sottoposti a intervento di Fontan.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con Fontan fenestrato programmato.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di revisione per mancanza di Fontan.
- Evidenza di insufficienza renale prima dell'intervento chirurgico definita da creatinina > 1 mg/dl.
- Ricostruzione dell'arco progettata al momento della procedura di Fontan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vasopressina
Vasopressina a 0,4 mU/kg/min
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La vasopressina alla dose di 0,4 mU/kg/min verrà avviata nel gruppo assegnato una volta uscito dal bypass cardiopolmonare dopo l'operazione di Fontan.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
La normale soluzione fisiologica verrà fornita con un'infusione a goccia al gruppo selezionato una volta uscito dal bypass cardiopolmonare dopo l'operazione di Fontan.
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La soluzione fisiologica normale alla dose iniziale di 0,4 mU/kg/min verrà avviata sul gruppo assegnato una volta usciti dal bypass cardiopolmonare dopo l'operazione di Fontan.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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drenaggio del tubo toracico fino al giorno della rimozione del tubo toracico
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Dal giorno 0 postoperatorio fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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Durata della permanenza del paziente in ospedale in giorni fino al giorno della dimissione a casa
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Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Penk, MD, Advocate Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Malattie pleuriche
- Cuore Univentricolare
- Versamento pleurico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti natriuretici
- Agenti vasocostrittori
- Agenti antidiuretici
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRP-530
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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