Stosowanie wazopresyny po operacji Fontana
Stosowanie wazopresyny po operacji Fontana: badania pilotażowe i wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pilotażowe, a następnie wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające zastosowanie wazopresyny po operacji Fontana.
Pierwsza faza badania będzie badaniem pilotażowym w jednym ośrodku i zostanie przeprowadzona w Advocate Children's Hospital w Oak Lawn w stanie Illinois. Będzie to losowe i podwójnie zaślepione. Do badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów, z pięcioma pacjentami jako grupą kontrolną i pięcioma otrzymującymi wazopresynę. Stężenia wazopresyny zostaną uzyskane tuż przed rozpoczęciem podawania wazopresyny i 48 godzin później w badaniu pilotażowym. Bezpieczeństwo i wielkość efektu zostaną ocenione po tym badaniu pilotażowym.
Wieloośrodkowe badanie będzie fazą drugą i zostanie przeprowadzone na kardiologicznych salach operacyjnych i oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej (CVICU) 7 pediatrycznych programów sercowo-naczyniowych w Stanach Zjednoczonych. Badacze będą rejestrować 12 osób poddawanych operacji Fontana z każdej uczestniczącej instytucji. Sześciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania wazopresyny, a sześciu otrzyma placebo.
Łącznie 84 pacjentów poddawanych operacji Fontana zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Grupa 1 obejmie 42 osoby, które otrzymają lek leczniczy (wazopresynę) przez 48 godzin po operacji Fontana. Grupa 2 obejmie 42 pacjentów, którzy otrzymają placebo (sól fizjologiczna) i będzie służyć jako grupa kontrolna.
Protokół podania leku:
Wazopresyna w dawce 0,4 mU/kg/min zostanie rozpoczęta u osób z grupy badanej po wyjęciu z krążenia pozaustrojowego. Dawka wazopresyny nie będzie dostosowywana. Kroplówka badanego leku będzie podawana w infuzji przez 48 godzin, po czym zostanie przerwana.
Grupa placebo będzie otrzymywać normalną sól fizjologiczną w takim samym tempie jak grupa otrzymująca wazopresynę. Lekarz prowadzący zostanie oślepiony.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1,5 do 7 lat poddawani operacji Fontana.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z planową fenestracją Fontana.
- Pacjenci poddawani operacji rewizyjnej z powodu niepowodzenia Fontana.
- Dowody na niewydolność nerek przed operacją określone jako kreatynina >1 mg/dl.
- Planowana rekonstrukcja łuku w czasie zabiegu Fontana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wazopresyna
Wazopresyna w dawce 0,4 mU/kg/min
|
Wazopresyna w dawce 0,4 mU/kg/min zostanie wprowadzona na przydzieloną grupę po wyjściu z krążenia pozaustrojowego po operacji Fontana.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna zostanie podana we wlewie kroplowym wybranej grupie po wyjściu z krążenia pozaustrojowego po operacji Fontana.
|
Sól fizjologiczna w dawce początkowej 0,4 mU/kg/min zostanie podana przydzielonej grupie po wyjściu z krążenia pozaustrojowego po operacji Fontana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 0 do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
drenaż zgłębnika w ml/kg/dzień do dnia usunięcia zgłębnika
|
Od dnia pooperacyjnego 0 do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji (doba pooperacyjna 0) do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
|
Czas pobytu pacjenta w szpitalu w dniach do dnia wypisu do domu
|
Od dnia operacji (doba pooperacyjna 0) do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Wady wrodzone
- Choroby opłucnej
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Serce jednokomorowe
- Wysięk opłucnowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki natriuretyczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Środki antydiuretyczne
- Wazopresyny
- Wazopresyna Argininowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRP-530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .