Použití vazopresinu po operaci Fontan

Pilotní a následně multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení použití vazopresinu po operaci Fontan.

Fáze jedna studie bude pilotní studií jediného centra a bude provedena v Advocate Children's Hospital, Oak Lawn IL. Toto bude randomizované a dvojitě zaslepené. Bude zařazeno deset pacientů, přičemž pět pacientů bude kontrolní skupinou a pět bude dostávat vazopresin. Hladiny vazopresinu se získají těsně před zahájením podávání vazopresinu a o 48 hodin později v pilotní studii. Bezpečnost a velikost účinku budou vyhodnoceny po této pilotní studii.

Multicentrická studie bude druhou fází a bude prováděna na kardiochirurgických sálech a jednotce intenzivní péče (CVICU) 7 pediatrických kardiovaskulárních programů ve Spojených státech. Vyšetřovatelé zařadí 12 subjektů podstupujících operaci Fontan z každé zúčastněné instituce. Šest pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny, která bude dostávat vazopresin, zatímco šest pacientů bude dostávat placebo.

Celkem 84 pacientů podstupujících Fontanovou operaci bude zahrnuto do studie a randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin.

Skupina 1 bude zahrnovat 42 subjektů, které budou dostávat léčebný lék (vazopresin) po dobu 48 hodin po operaci Fontan. Skupina 2 bude zahrnovat 42 subjektů, které dostanou placebo (normální fyziologický roztok) a bude sloužit jako kontrolní skupina.

Protokol podávání léků:

Vazopresin v dávce 0,4 mU/kg/min bude zahájen u subjektů ve studijní skupině při opuštění kardiopulmonálního bypassu. Dávka vazopresinu nebude titrována. Studovaný lék se bude podávat infuzí po dobu 48 hodin, poté bude podávání přerušeno.

Skupina s placebem bude dostávat normální fyziologický roztok stejnou rychlostí jako skupina s vasopresinem. Ošetřující lékař bude oslepen.