Brug af Vasopressin efter Fontan-operationen

En pilot og efterfølgende et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at evaluere brugen af ​​vasopressin efter Fontan-operationen.

Fase et af undersøgelsen vil være et pilotstudie med et enkelt center og vil blive udført på Advocate Children's Hospital, Oak Lawn IL. Dette vil være en randomiseret og dobbelt blindet. Ti patienter vil blive indskrevet med fem patienter som kontrolgruppe og fem, der får Vasopressin. Vasopressinniveauer vil blive opnået lige før påbegyndelse af Vasopressin og 48 timer senere i pilotundersøgelsen. Sikkerhed og effektstørrelse vil blive evalueret efter denne pilotundersøgelse.

Multicenterstudiet vil være fase to og vil blive udført på hjerteoperationsstuerne og hjerteintensivafdelingen (CVICU) i 7 pædiatriske kardiovaskulære programmer i USA. Efterforskerne vil tilmelde 12 forsøgspersoner, der gennemgår Fontan-operationen, fra hver deltagende institution. Seks patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Vasopressin, mens seks vil modtage placebo.

I alt 84 patienter, der gennemgår Fontan-operationen, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper.

Gruppe 1 vil omfatte 42 forsøgspersoner, som vil modtage behandlingslægemidlet (Vasopressin) i 48 timer efter Fontan-operationen. Gruppe 2 vil omfatte 42 forsøgspersoner, som vil modtage placebo (normalt saltvand) og vil fungere som kontrolgruppe.

Protokol til lægemiddeladministration:

Vasopressin i en dosis på 0,4 mU/kg/min vil blive påbegyndt på forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen, mens de afslutter kardiopulmonal bypass. Dosis af Vasopressin vil ikke blive titreret. Undersøgelsesmedicin dryp vil infundere i 48 timer, hvorefter vil blive afbrudt.

Placebogruppen vil modtage normalt saltvand med samme hastighed som vasopressingruppen. Den behandlende læge vil blive blindet.