Uso de vasopressina após a operação de Fontan
Uso de vasopressina após a operação de Fontan: estudos piloto e multicêntricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um piloto e, posteriormente, um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar o uso de vasopressina após a operação de Fontan.
A primeira fase do estudo será um estudo piloto de centro único e será conduzido no Advocate Children's Hospital, Oak Lawn IL. Este será um randomizado e duplo-cego. Dez pacientes serão inscritos com cinco pacientes como grupo controle e cinco recebendo vasopressina. Os níveis de vasopressina serão obtidos imediatamente antes do início da vasopressina e 48 horas depois no estudo piloto. A segurança e o tamanho do efeito serão avaliados após este estudo piloto.
O estudo multicêntrico será a fase dois e será conduzido nas salas de cirurgia cardíaca e na unidade de terapia intensiva cardíaca (CVICU) de 7 programas cardiovasculares pediátricos nos Estados Unidos. Os investigadores estarão inscrevendo 12 indivíduos submetidos à operação de Fontan de cada instituição participante. Seis pacientes serão designados aleatoriamente para receber vasopressina, enquanto seis receberão placebo.
Um total de 84 pacientes submetidos à operação de Fontan serão incluídos no estudo e randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
O Grupo 1 incluirá 42 indivíduos que receberão o medicamento de tratamento (Vasopressina) por 48 horas após a operação de Fontan. O Grupo 2 incluirá 42 indivíduos que receberão placebo (solução salina normal) e servirão como grupo de controle.
Protocolo de administração de medicamentos:
A vasopressina na dose de 0,4 mU/kg/min será iniciada nos indivíduos do grupo de estudo ao sair da circulação extracorpórea. A dose de vasopressina não será titulada. O gotejamento do medicamento do estudo será infundido por 48 horas, após o que será interrompido.
O grupo placebo receberá solução salina normal na mesma taxa do grupo vasopressina. O médico assistente ficará cego.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 1,5-7 anos submetidos à operação de Fontan.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Fontan fenestrado planejado.
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão por falha de Fontan.
- Evidência de insuficiência renal prévia à cirurgia definida por creatinina >1 mg/dl.
- Reconstrução planejada do arco no momento do procedimento de Fontan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vasopressina
Vasopressina a 0,4mU/kg/min
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A vasopressina na dose de 0,4mU/kg/min será iniciada no grupo designado assim que sair da circulação extracorpórea após a operação de Fontan.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução salina normal será fornecida em uma infusão de gotejamento para o grupo selecionado assim que sair do bypass cardiopulmonar após a operação de Fontan.
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A solução salina normal na dose inicial de 0,4 mU/kg/min será iniciada no grupo designado assim que sair do bypass cardiopulmonar após a operação de Fontan.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drenagem do tubo torácico
Prazo: Desde o dia 0 do pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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dreno torácico em ml/kg/dia até o dia da retirada do dreno torácico
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Desde o dia 0 do pós-operatório até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Desde o dia da cirurgia (pós-operatório dia 0) até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Duração que o paciente permanece no hospital em dias até o dia da alta para casa
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Desde o dia da cirurgia (pós-operatório dia 0) até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Pleurais
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Coração Univentricular
- Derrame pleural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Antidiuréticos
- Vasopressinas
- Arginina Vasopressina
Outros números de identificação do estudo
- HRP-530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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