Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Vasopressin etter Fontan-operasjonen

10. desember 2022 oppdatert av: Jamie Penk, Advocate Health Care

Bruk av Vasopressin etter Fontan-operasjonen: både pilot- og multisenterstudier

Hensikten med denne studien er å finne ut om Vasopressin etter Fontan-operasjonen vil redusere produksjonen og varigheten av brystrøret.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilot og deretter en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere bruken av vasopressin etter Fontan-operasjonen.

Fase én av studien vil være en enkeltsenterpilotstudie og vil bli utført ved Advocate Children's Hospital, Oak Lawn IL. Dette vil være en randomisert og dobbeltblind. Ti pasienter vil bli registrert med fem pasienter som kontrollgruppe og fem som får Vasopressin. Vasopressinnivåer vil bli oppnådd like før initiering av Vasopressin og 48 timer senere i pilotstudien. Sikkerhet og effektstørrelse vil bli evaluert etter denne pilotstudien.

Multisenterstudien vil være fase to og vil bli utført i hjerteoperasjonsrom og hjerteintensivavdeling (CVICU) i 7 pediatriske kardiovaskulære programmer i USA. Etterforskerne vil registrere 12 personer som gjennomgår Fontan-operasjonen fra hver deltakende institusjon. Seks pasienter vil bli tilfeldig tildelt Vasopressin mens seks vil få placebo.

Totalt 84 pasienter som gjennomgår Fontan-operasjonen vil bli inkludert i studien og randomisert til en av de to behandlingsgruppene.

Gruppe 1 vil inkludere 42 forsøkspersoner som vil motta behandlingsmedisinen (Vasopressin) i 48 timer etter Fontan-operasjonen. Gruppe 2 vil inkludere 42 forsøkspersoner som vil få placebo (normalt saltvann) og vil fungere som en kontrollgruppe.

Legemiddeladministrasjonsprotokoll:

Vasopressin i en dose på 0,4 mU/kg/min vil bli startet på forsøkspersoner i studiegruppen mens de går ut av kardiopulmonal bypass. Vasopressindosen vil ikke titreres. Studiemedikamentdrypp vil infunderes i 48 timer etter som vil bli avbrutt.

Placebogruppen vil få normalt saltvann med samme hastighet som vasopressingruppen. Den behandlende legen vil bli blindet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 1,5-7 år som gjennomgår Fontan-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en planlagt fenestrert Fontan.
  • Pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi for sviktende Fontan.
  • Bevis på nyreinsuffisiens før operasjon definert ved kreatinin >1 mg/dl.
  • Planlagt buerekonstruksjon på tidspunktet for Fontan-prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasopressin
Vasopressin ved 0,4mU/kg/min
Legemiddel: Vasopressin
Vasopressin med en dose på 0,4 mU/kg/min vil bli startet på den tildelte gruppen når den avsluttes med kardiopulmonal bypass etter Fontan-operasjonen.
Andre navn:
  • Vasostrict, arginin
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann vil bli gitt på en dryppinfusjon til den valgte gruppen når den kommer ut av kardiopulmonal bypass etter Fontan-operasjonen.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann ved startdose på 0,4mU/kg/min vil bli startet på den tildelte gruppen når den har gått ut av kardiopulmonal bypass etter Fontan-operasjonen.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drenering av brystrør
Tidsramme: Fra postoperativ dag 0 til fullført studie, i gjennomsnitt 1 måned
thoraxtubedrenasje i ml/kg/døgn til den dagen thoraxsonden fjernes
Fra postoperativ dag 0 til fullført studie, i gjennomsnitt 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 måned
Varighet pasienten blir på sykehuset i dager frem til utskrivelsesdagen hjem
Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advocate Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRP-530

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasopressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere