A vazopresszin alkalmazása a Fontan-műtétet követően
A vazopresszin alkalmazása a Fontan-művelet után: kísérleti és multicentrikus vizsgálatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kísérleti, majd egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a vazopresszin használatának értékelésére a Fontan-műtétet követően.
A tanulmány első fázisa egy egyközpontú kísérleti vizsgálat lesz, és az Advocate Children's Hospital-ban, Oak Lawn IL-ben fogják lefolytatni. Ez véletlenszerű és kettős vak lesz. Tíz beteget vonnak be, öt betegből kontrollcsoport, öten pedig vazopresszint kapnak. A vazopresszin szinteket közvetlenül a vazopresszin kezelés megkezdése előtt és 48 órával később a kísérleti vizsgálat során mérik. A biztonságot és a hatás mértékét a kísérleti tanulmány után értékeljük.
A multicentrikus vizsgálat második fázisa lesz, és az Egyesült Államokban 7 gyermekgyógyászati kardio-érrendszeri program kardiológiai műtőjében és szívintenzív osztályán (CVICU) végzik majd. A nyomozók minden részt vevő intézményből 12 alanyt vesznek fel a Fontan-műtétbe. Hat beteget véletlenszerűen osztanak ki a vazopresszin, míg hat beteg placebóval.
Összesen 84 Fontan-műtéten átesett beteget vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják őket a két kezelési csoport egyikébe.
Az 1. csoportba 42 alany tartozik, akik a Fontan-műtétet követően 48 órán keresztül kapják a kezelőszert (vazopresszint). A 2. csoportba 42 alany tartozik, akik placebót (normál sóoldatot) kapnak, és kontrollcsoportként szolgálnak majd.
A gyógyszer beadási protokollja:
A vazopresszint 0,4 mE/kg/perc dózisban kezdik el a vizsgálati csoportba tartozó alanyoknál a cardiopulmonalis bypass megszüntetése közben. A vazopresszin adagja nem lesz titrálva. A vizsgálati gyógyszer csepegtető infúziója 48 órán át tart, majd leállítják.
A placebo csoport normál sóoldatot kap, ugyanolyan arányban, mint a vazopresszin csoport. A kezelőorvos megvakul.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1,5-7 év közötti, Fontan műtéten átesett alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Betegek tervezett fenestrated Fontan.
- Fontan sikertelensége miatt revíziós műtéten átesett betegek.
- A műtét előtti veseelégtelenség bizonyítéka, kreatinin >1 mg/dl.
- A Fontan-eljárás idején tervezett boltív-rekonstrukció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vazopresszin
Vazopresszin 0,4 mU/kg/perc
|
A 0,4 mU/kg/perc dózisú vazopresszint a Fontan-műtétet követően a kardiopulmonális bypass megszűnése után indítják el a kijelölt csoportban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldatot csepegtető infúzió formájában adnak a kiválasztott csoportnak, miután a Fontan-műtétet követően a cardiopulmonalis bypassról lekerül.
|
A 0,4 mU/kg/perc kezdődózisú normál sóoldat a Fontan-műtétet követően a kardiopulmonális bypass megszűnése után a kijelölt csoportban elkezdődik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi cső vízelvezetés
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
mellkasi szonda elvezetése ml/kg/nap-ban a mellkasi szonda eltávolításának napjáig
|
A műtét utáni 0. naptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A műtét napjától (0. műtét utáni nap) a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A beteg kórházban maradásának időtartama napokban a hazabocsátás napjáig
|
A műtét napjától (0. műtét utáni nap) a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Pleurális betegségek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Univentricularis szív
- Mellkasi folyadékgyülem
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Natriuretikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Érszűkítő szerek
- Antidiuretikus szerek
- Vazopresszinek
- Arginin vazopresszin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRP-530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .