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Sicherheit eines trinkfertigen Supplements (NB10)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Texas A&M University

Kurzfristige Sicherheits- und Dosiseffekte eines trinkfertigen Pre-Workout-Supplements

In dieser Studie wird ein Ready-to-Drink (RTD)-Supplement untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die kurzfristigen (7 Tage) Eigenschaften der Einnahme eines trinkfertigen (RTD) Nahrungsergänzungsmittels unmittelbar vor dem Training auf Blut, Herzfrequenz, Blutdruck und selbstberichtete Nebenwirkungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind offenbar gesunde und freizeitaktive Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind unter 18 Jahre alt und über 40 Jahre alt
  • Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Behandlungen für Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes), Bluthochdruck, Hypotonie, Schilddrüsenerkrankungen, Arrhythmien und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Die Teilnehmer verwenden derzeit alle verschreibungspflichtigen Medikamente (Empfängnisverhütung ist erlaubt)
  • Die Teilnehmerinnen sind schwangere oder stillende Frauen oder planen, innerhalb des nächsten Monats schwanger zu werden
  • Die Teilnehmer haben eine Rauchergeschichte
  • Teilnehmer trinken übermäßig (12 Getränke pro Woche oder mehr)
  • Die Teilnehmer haben innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Nahrungsergänzung eine jüngere Vorgeschichte von Kreatinsupplementierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RTD
2,1 g. Beta-Alanin, 1,3 g Argininnitrat, 200 mg Koffein, 65 mg Niacin, 325 µg Folsäure, 45 µg Vitamin B12
Nahrungsergänzungsmittel: RTD
Trinkfertiges Supplement
Placebo-Komparator: Placebo
Dextrose und kalorienfreies Aroma
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Einnahme eines RTD unmittelbar vor dem Training auf das Blut
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Auswirkungen der Einnahme eines RTD unmittelbar vor dem Training auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Auswirkungen der Einnahme eines RTD unmittelbar vor dem Training auf den Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Einnahme eines RTD unmittelbar vor dem Training auf selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas A&M University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2015-0754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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