Immune Response Evaluation to Curative Conventional Therapy (IRECT-01)
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Simon Laban, MD, University of Ulm
Immune Response Evaluation to Curative Conventional Therapy of Stage III/IV Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients
The IRECT trial is a non-interventional, prospective clinical trial using modern immune monitoring techniques over the course of the standard of care for HNSCC. The dynamics of host/tumor immune interactions during the conventional standard treatment will be analyzed to find the most promising target antigen and to develop a strategy how and when specific immunotherapy should be added to the current treatment schedule.
The results from this trial will help to understand how state of the art treatment can be complemented using cancer-testis antigen specific vaccines and immune-modulating drugs to improve the outcome of head and neck cancer patients.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
stage III-IVa/b treatment-naive head and neck squamous cell carcinoma patients
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed patients with stage III-IVa/b head and neck squamous cell carcinoma
- fit for treatment with curative intent
- conventional primary treatment
- primary surgical treatment
- primary radiotherapeutic treatment
- informed consent
- >18 years of age
- sufficient contraception
Exclusion Criteria:
- distant metastasis at baseline
- severe concomitant disease compromising curative treatment
- previously diagnosed other malignant diseases
- active immunosuppressive therapy
- known immune defect
- pregnancy
- anemia requiring treatment at study entry (<9g/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
primary surgery + adj. C)RT
treatment naive patients to be treated by conventional primary surgery followed by adjuvant (chemo-)radiotherapy with curative intent
|
|
primary chemoradiation
treatment naive patients to be treated by conventional primary chemoradiotherapy with curative intent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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prevalence of spontaneous tumor-specific immunity at baseline
Zeitfenster: baseline
|
baseline
|
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dynamics of tumor-specific immunity and immune modulatory cells during conventional treatment
Zeitfenster: 7-12 weeks (treatment phase)
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7-12 weeks (treatment phase)
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dynamics of tumor-specific immunity and immune modulatory cells during follow up
Zeitfenster: 12 months after end of treatment
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12 months after end of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
overall survival at 3 years
Zeitfenster: baseline - 3 years
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baseline - 3 years
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progression free survival at 3 years
Zeitfenster: baseline - 3 years
|
baseline - 3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRECT-01
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NEIN
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