Immune Response Evaluation to Curative Conventional Therapy (IRECT-01)
Immune Response Evaluation to Curative Conventional Therapy of Stage III/IV Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients
The IRECT trial is a non-interventional, prospective clinical trial using modern immune monitoring techniques over the course of the standard of care for HNSCC. The dynamics of host/tumor immune interactions during the conventional standard treatment will be analyzed to find the most promising target antigen and to develop a strategy how and when specific immunotherapy should be added to the current treatment schedule.
The results from this trial will help to understand how state of the art treatment can be complemented using cancer-testis antigen specific vaccines and immune-modulating drugs to improve the outcome of head and neck cancer patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed patients with stage III-IVa/b head and neck squamous cell carcinoma
- fit for treatment with curative intent
- conventional primary treatment
- primary surgical treatment
- primary radiotherapeutic treatment
- informed consent
- >18 years of age
- sufficient contraception
Exclusion Criteria:
- distant metastasis at baseline
- severe concomitant disease compromising curative treatment
- previously diagnosed other malignant diseases
- active immunosuppressive therapy
- known immune defect
- pregnancy
- anemia requiring treatment at study entry (<9g/dl)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
primary surgery + adj. C)RT
treatment naive patients to be treated by conventional primary surgery followed by adjuvant (chemo-)radiotherapy with curative intent
|
|
primary chemoradiation
treatment naive patients to be treated by conventional primary chemoradiotherapy with curative intent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
prevalence of spontaneous tumor-specific immunity at baseline
Időkeret: baseline
|
baseline
|
|
dynamics of tumor-specific immunity and immune modulatory cells during conventional treatment
Időkeret: 7-12 weeks (treatment phase)
|
7-12 weeks (treatment phase)
|
|
dynamics of tumor-specific immunity and immune modulatory cells during follow up
Időkeret: 12 months after end of treatment
|
12 months after end of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
overall survival at 3 years
Időkeret: baseline - 3 years
|
baseline - 3 years
|
|
progression free survival at 3 years
Időkeret: baseline - 3 years
|
baseline - 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRECT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .