Immune Response Evaluation to Curative Conventional Therapy (IRECT-01)
10 de outubro de 2018 atualizado por: Simon Laban, MD, University of Ulm
Immune Response Evaluation to Curative Conventional Therapy of Stage III/IV Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients
The IRECT trial is a non-interventional, prospective clinical trial using modern immune monitoring techniques over the course of the standard of care for HNSCC. The dynamics of host/tumor immune interactions during the conventional standard treatment will be analyzed to find the most promising target antigen and to develop a strategy how and when specific immunotherapy should be added to the current treatment schedule.
The results from this trial will help to understand how state of the art treatment can be complemented using cancer-testis antigen specific vaccines and immune-modulating drugs to improve the outcome of head and neck cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
stage III-IVa/b treatment-naive head and neck squamous cell carcinoma patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed patients with stage III-IVa/b head and neck squamous cell carcinoma
- fit for treatment with curative intent
- conventional primary treatment
- primary surgical treatment
- primary radiotherapeutic treatment
- informed consent
- >18 years of age
- sufficient contraception
Exclusion Criteria:
- distant metastasis at baseline
- severe concomitant disease compromising curative treatment
- previously diagnosed other malignant diseases
- active immunosuppressive therapy
- known immune defect
- pregnancy
- anemia requiring treatment at study entry (<9g/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
primary surgery + adj. C)RT
treatment naive patients to be treated by conventional primary surgery followed by adjuvant (chemo-)radiotherapy with curative intent
|
|
primary chemoradiation
treatment naive patients to be treated by conventional primary chemoradiotherapy with curative intent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
prevalence of spontaneous tumor-specific immunity at baseline
Prazo: baseline
|
baseline
|
|
dynamics of tumor-specific immunity and immune modulatory cells during conventional treatment
Prazo: 7-12 weeks (treatment phase)
|
7-12 weeks (treatment phase)
|
|
dynamics of tumor-specific immunity and immune modulatory cells during follow up
Prazo: 12 months after end of treatment
|
12 months after end of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
overall survival at 3 years
Prazo: baseline - 3 years
|
baseline - 3 years
|
|
progression free survival at 3 years
Prazo: baseline - 3 years
|
baseline - 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRECT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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