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Einfluss der perioperativen Verabreichung von Dexmedetomidin auf das Ergebnis bei Patienten mit Herzchirurgie

10. April 2019 aktualisiert von: Oleg A. Grebenchikov, Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Die Auswirkung der prophylaktischen Verabreichung von Dexmedetomidin auf das Ergebnis bei Patienten, die sich einer Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Untersuchung der Auswirkung der perioperativen Verabreichung von Dexmedetomedin auf die Mortalität, die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, den Beginn eines Deliriums, schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse sowie eine akute Nierenschädigung bei Patienten mit Herzoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Wahloperation
  • Verwendung von CPB

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige längere Immobilisierung
  • Reoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Dexdor
Kein Eingriff: Kein Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 DM
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Mortalität
30 Tage nach der Operation
Delirium
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperatives Delir
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VIS
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Vasoaktiv-inotroper Score
5 Tage nach der Operation
MACCE
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
30 Tage nach der Operation
Subsyndromales Delir
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Subsyndromales postoperatives Delir
30 Tage nach der Operation
AKI
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Akute Nierenschädigung
7 Tage nach der Operation
Intensivstation-LOS
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
7 Tage nach der Operation
H-LOS
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute Moniki n.a. M.F. Vladimirskiy

Ermittler

  • Hauptermittler: Valery Likhvantsev, Professor, Moscow Regional Clinical and Research Institute, Moscow, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-CS-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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