Teleassistierte Chirurgie für gynäkologische Erkrankungen bei übergewichtigen Patienten - OB-ALFX (OB-ALFX)
13. Januar 2015 aktualisiert von: Prof. Giovanni Scambia, Catholic University of the Sacred Heart
Prospektive Studie der Phase II an einer einzelnen Institution.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven Phase-II-Studie an einer einzelnen Institution ist es, die Machbarkeit und die Rate früher Komplikationen der chirurgischen Behandlung mit Telelap ALF-X bei adipösen Patientinnen mit gynäkologischen Erkrankungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rome
-
Rome,, Rome, Italien, 00168
- Catholic University of Sacred Heart Rome,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung
- 30 ≤ BMI < 40
- ASA <III
- Eierstockzyste
- Prophylaktische bilaterale Salpingo-Oophorektomie
- Eileiterschwangerschaft
- Beckenentzündung
- Sterilität/Unfruchtbarkeit
- Gutartige Gebärmuttererkrankung (Fibromatose, Adenomyose)
- Endometrium-Hyperplasie
- Endometriumkarzinom im Frühstadium
- Präneoplastische Läsionen des Gebärmutterhalses
- IA1 Gebärmutterhalskrebs
- Endometriose des Beckens
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Leber erkrankung
- Koagulopathien
- Klinische Zustände, die eine Laparoskopie kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telelap ALF-X bei übergewichtigen Patientinnen mit gynäkologischen Erkrankungen
|
Patienten, die in die dorsale Steinschnittposition gebracht werden, wobei beide Beine in Allen-Steigbügeln mit Trendelenburg-Neigung gestützt werden. Nach Erreichen des Pneumoperitoneums (12 mmHg) durch eine transumbilikale Open-Access-Technik wurde eine intraabdominale Visualisierung mit einem 10-mm-0°-HD-3D-Teleskop erreicht. Während der Trokarplatzierung unterstützten die OP-Schwestern den Chirurgen beim Ankoppeln der Roboterarme an den Operationstisch an Stellen, die für die Beckenchirurgie vorgesehen sind. Das Cockpit befindet sich in einer Ecke unseres quadratischen Raums; Der Operationstisch ist von der Einheit mit drei Roboterarmen umgeben. Durch die teleassistierten operativen Ports konnten wir verschiedene Arten von Instrumenten verwenden. Bewegungen sowohl der Instrumente als auch der Optik wurden vom Chirurgen vollständig vom Cockpit aus entsprechend den Erfordernissen des Eingriffs durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: intraoperativ
|
Operationszeit, Konversionsrate, geschätzter Blutverlust, viszerale Verletzung
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ileus, Blutung, Infektion/Sepsi, Thrombose, Rehospitalisierung, Tod
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gidaro S, Buscarini M, Ruiz E, Stark M, Labruzzo A. Telelap Alf-X: a novel telesurgical system for the 21st century. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:20-5.
- Gidaro S, Altobelli E, Falavolti C, Bove AM, Ruiz EM, Stark M, Ravasio G, Lazzaretti SS, Maurizio B. Vesicourethral anastomosis using a novel telesurgical system with haptic sensation, the Telelap Alf-X: a pilot study. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:35-40.
- Lococo A, Larocca V, Marino F, De Filippis AF, Cesario A, Lococo F. Experimental Robotic Pulmonary Lobectomy With the TELELAP/ALFX System in the Ovine Model. Surg Innov. 2015 Jun;22(3):252-6. doi: 10.1177/1553350614549633. Epub 2014 Sep 15.
- Falavolti C, Gidaro S, Ruiz E, Altobelli E, Stark M, Ravasio G, Ravasio G, Lazzaretti SS, Buscarini M. Experimental Nephrectomies Using a Novel Telesurgical System: (The Telelap ALF-X)-A Pilot Study. Surg Technol Int. 2014 Nov;25:37-41.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21264/14
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .