- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03121027
Belastung durch Anämie bei immer verheirateten Frauen in Bangladesch: Spielt die wirtschaftliche Ungleichheit der Haushalte eine Rolle?
Belastung durch Anämie bei immer verheirateten Frauen in Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde mit Genehmigung von ICF International (Adresse: 11785 Beltsville Drive Suite 300 Calverton, MD 20705 USA) durchgeführt. Für diese Studie werden die Daten der Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS) aus dem Jahr 2011 verwendet, die unter der Aufsicht des National Institute of Population Research and Training (NIPORT) des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge von Bangladesch durchgeführt wurde. Mitra and Associates, ein bangladeschisches Forschungsunternehmen mit Sitz in Dhaka, führte die Umfrage durch, und ICF International aus Calverton, Maryland, USA, organisierte die technische Unterstützung der Mission als Teil seiner internationalen Datenbank für demografische und gesundheitliche Umfragen (MEASURE DHS). Verfahren und Fragebögen für Standard-DHS-Umfragen wurden vom ICF International Institutional Review Board (IRB) überprüft und genehmigt. (Weitere Informationen unter: http://www.dhsprogram.com/What-We-Do/Protecting-the-Privacy-of-DHS-Survey-Respondents.cfm#sthash.qc30dbXO.dpuf) Die Datenerhebungsprozesse für den BDHS wurden gemäß der Genehmigung des ORC Macro-Institutional Review Board durchgeführt. Das Erhebungsprotokoll wurde vom National Ethics Review Committee des Gesundheits- und Familienministeriums von Bangladesch überprüft und genehmigt. Gemäß den BDHS-Richtlinien wurde vor Beginn des Interviews von allen Befragten eine informierte Zustimmung eingeholt, zusammen mit einer mündlichen Klärung, die von den Interviewern selbst angeboten wurde. Die Befragten waren gut informiert über die beabsichtigte Verwendung der gesammelten Daten (Beurteilung des Gesundheitsbedarfs und Planung von Gesundheitsdiensten), die Freiwilligkeit der Studie, potenzielle Risiken der Teilnahme an der Studie, die Vertraulichkeit der Antworten/Ergebnisse des individuellen Interviews und Biomarker-Assay, und dass die Untersuchung kostenlos war. Vor der Blutentnahme und Untersuchung wurden die Teilnehmer auch gut über den Zweck der Studie informiert.
Es wurde eine stratifizierte, mehrstufige Cluster-Stichprobenstrategie verfolgt, um eine nationale repräsentative haushaltsbasierte Stichprobe zu erstellen. Um dies zu generieren, wurden 600 primäre Stichprobeneinheiten (207 aus städtischen Gebieten und 393 aus ländlichen Gebieten) aus dem Stichprobenrahmen erhoben, der für die Volkszählung von 2011 in Bangladesch erstellt wurde. Aus jeder primären Stichprobeneinheit wurden die Haushalte nach dem Zufallsprinzip nominiert und 17.964 Haushalte für die Befragung ausgewählt. Persönliche Interviews wurden effektiv bei 17.141 ausgewählten Haushalten durchgeführt. Schließlich wurden in diesen Haushalten insgesamt 18.222 jemals verheiratete Frauen im Alter von 12 bis 49 Jahren identifiziert und 17.842 erfolgreich befragt. Insgesamt 5920 immer verheiratete Frauen im Alter zwischen 15 und 49 Jahren, die in einem Drittel der zufällig ausgewählten Haushalte lebten, wurden als Probanden für den Biomarker-Assay für die Anämiestudie ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sylhet, Bangladesch, 3114
- Data analysis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Immer verheiratete Frauen: Auch verheiratete, geschiedene und verwitwete Frauen gehören dazu.
- Ausschlusskriterien:
Nicht verheiratete Frauen: Diejenigen, die nie geheiratet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anämie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hämoglobinkonzentration wird als Parameter zur Diagnose einer Anämie verwendet.
Für die Zwecke dieser Studie wird „Anämie“ gemäß den WHO-Richtlinien von 2011 für die Diagnose von Anämie definiert.
Kurz gesagt, im Fall von schwangeren Frauen wird eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 70 g/l verwendet, um eine schwere Anämie zu definieren, zwischen 70–99,99 g/l wird verwendet, um eine mittelschwere Anämie zu definieren, während 100–109,99 g/l verwendet wird
g/L wird als einer leichten Anämie (n=372) entsprechend angesehen.
Bei nicht schwangeren Frauen wird eine Hämoglobinkonzentration von weniger als 80 g/L verwendet, um eine schwere Anämie zu definieren, 80-109,99
g/l für mäßige Anämie und 110-119,99 g/l für leichte Anämie.
Gemäß der Empfehlung des Center for Disease Prevention of United States und in Übereinstimmung mit der Weltgesundheitsorganisation wird der Bluttestbericht für Anämie bei der Einstufung in „schwer“, „mittel“ oder „leicht“ an die Höhe und das Rauchen angepasst „Anämie.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: GM R. Islam, PhD, Shahjalal University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AW-FET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Einzelheiten zur Probenahme und zum BDHS-Bericht 2011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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