- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03121027
Il peso dell'anemia tra le donne sempre sposate in Bangladesh: la disuguaglianza economica domestica è importante?
Il peso dell'anemia tra le donne sempre sposate in Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto con l'approvazione di ICF International (Indirizzo: 11785 Beltsville Drive Suite 300 Calverton, MD 20705 USA). Per questo studio verranno utilizzati i dati dell'indagine demografica e sanitaria del Bangladesh (BDHS) del 2011, condotta sotto l'autorità dell'Istituto nazionale di ricerca e formazione sulla popolazione (NIPORT) del Ministero della salute e del benessere familiare del Bangladesh. Mitra and Associates, una società di ricerca del Bangladesh con sede a Dhaka, ha implementato il sondaggio e ICF International di Calverton, Maryland, USA, ha organizzato il supporto tecnico alla missione come parte del suo database internazionale di indagini demografiche e sanitarie (MEASURE DHS). Le procedure e i questionari per i sondaggi DHS standard sono stati esaminati e approvati dall'ICF International Institutional Review Board (IRB). (Vedi di più su: http://www.dhsprogram.com/What-We-Do/Protecting-the-Privacy-of-DHS-Survey-Respondents.cfm#sthash.qc30dbXO.dpuf) I processi di raccolta dei dati per il BDHS sono stati eseguiti secondo l'approvazione del comitato di revisione macroistituzionale dell'ORC. Il protocollo del sondaggio è stato rivisto e approvato dal Comitato nazionale di revisione etica del Ministero della salute e del benessere familiare del Bangladesh. Secondo le linee guida BDHS, il consenso informato è stato ottenuto da tutti gli intervistati prima di iniziare l'intervista insieme a un chiarimento orale offerto dagli stessi intervistatori. Gli intervistati erano ben informati in merito all'uso previsto dei dati raccolti (valutazione dei bisogni sanitari e pianificazione dei servizi sanitari), natura volontaria dello studio, potenziali rischi della partecipazione allo studio, riservatezza delle risposte/risultati dell'intervista individuale e test sui biomarcatori e che l'esame era gratuito. Prima della raccolta e dell'esame del sangue, i partecipanti erano anche ben informati sullo scopo dello studio.
È stata seguita una strategia di campionamento a grappolo stratificata e multistadio al fine di costruire un campione rappresentativo nazionale basato sulle famiglie. Per generare questo, 600 unità di campionamento primarie (207 dalle aree urbane e 393 dalle aree rurali) sono state raccolte dal quadro di campionamento creato per il censimento del Bangladesh del 2011. Da ciascuna unità di campionamento primaria, le famiglie sono state nominate in modo casuale e 17.964 famiglie sono state selezionate per l'intervista. Le interviste faccia a faccia sono state effettivamente completate tra 17.141 famiglie selezionate. Infine, in queste famiglie sono state identificate un totale di 18.222 donne mai sposate di età compresa tra 12 e 49 anni e 17.842 sono state intervistate con successo. Un totale di 5920 donne mai sposate di età compresa tra 15 e 49 anni che risiedevano in un terzo delle famiglie selezionate in modo casuale sono state selezionate come soggetti per il test sui biomarcatori per lo studio sull'anemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sylhet, Bangladesh, 3114
- Data analysis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sempre sposate: sono incluse anche quelle che si sposano, divorziano e la vedova.
- Criteri di esclusione:
Donne non sposate: quelle che non si sono mai sposate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anemia
Lasso di tempo: Linea di base
|
La concentrazione di emoglobina sarà utilizzata come parametro per la diagnosi di anemia.
Ai fini di questo studio, "anemia" sarà definita secondo le linee guida dell'OMS del 2011 per la diagnosi di anemia.
In breve, nel caso di donne in gravidanza, una concentrazione di emoglobina inferiore a 70 g/L verrà utilizzata per definire l'anemia grave, tra 70-99,99 g/L verrà utilizzata per definire l'anemia moderata mentre 100-109,99
si considererà che g/L corrisponda ad anemia lieve (n=372).
Nelle donne non gravide, verrà utilizzata una concentrazione di emoglobina inferiore a 80 g/L per definire l'anemia grave, 80-109,99
g/L per anemia moderata e 110-119,99 g/L per corrispondere ad anemia lieve.
In conformità con la raccomandazione del Centro per la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti e in accordo con l'Organizzazione Mondiale della Sanità, il referto dell'analisi del sangue per l'anemia sarà aggiustato per l'altitudine e il fumo durante la classificazione in "grave" "moderato" o "lieve" "anemia.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: GM R. Islam, PhD, Shahjalal University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AW-FET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: Dettagli sul campionamento e rapporto BDHS 2011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .