Sicherheitsbewertung der wiederholten Verabreichung von TK006 bei Patienten mit Brustkrebs-bedingten Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

1. Patienten geben ihre schriftliche Einverständniserklärung freiwillig ab.
2. 18–65 Jahre alt, männlich oder weiblich.
3. Patienten, die die gesamte Beobachtung entweder im 60-mg-, 120-mg- oder 180-mg-Einzeldosisarm in der Kernphase abgeschlossen haben (NCT 03239756). Darüber hinaus dürften diese Patienten TK006 gut vertragen und würden nach Einschätzung des Forschers und Sponsors weiterhin von einer weiteren Behandlung profitieren.
4. ECOG≤2.
5. Albuminbereinigtes Calcium ≥ 2,0 mmol/L, ≤2,9 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Metastasen im Zentralnervensystem, die symptomatisch sind oder einer Behandlung bedürfen.
3. Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad III oder IV, von denen angenommen wird, dass sie in der Kernphase mit TK006 in Zusammenhang stehen (NCT 03239756).
4. Patienten mit Funktionsstörungen wichtiger Organe, die nach Einschätzung des Forschers nicht für eine weitere Behandlung mit TK006 geeignet sind.
5. Die Bildgebung bestätigte das Fortschreiten der Knochenmetastasierung im Vergleich zur Kernphase (NCT 03239756).
6. Frühere oder bestehende Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers, Zahnschmerzen oder Kiefererkrankungen, die während dieser Studie aktiv sind oder invasive Operationen erfordern, nicht verheilte Wunden bei Oralchirurgie oder geplante invasive Zahnoperationen.
7. Patienten, die für die Untersuchung anderer Testgeräte oder Testmedikamente ausgewählt wurden.
8. Andere Situationen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für eine Teilnahme geeignet sind.