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Huaier-Granulat zur Verhinderung von Rezidiven und Metastasen bei Darmkrebspatienten nach radikaler Operation

30. Mai 2024 aktualisiert von: Xi Shan Wang

Eine reale Studie zur Untersuchung von Huaier-Granulat zur Verhinderung von Rezidiven und Metastasen bei Darmkrebspatienten nach radikaler Operation

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat zur Prävention von Rezidiven und Metastasen bei Darmkrebspatienten nach radikaler Operation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive Multisite-Studie zur Untersuchung von Huaier-Granulat zur Verhinderung von Rezidiven und Metastasen bei Darmkrebspatienten nach einer radikalen Operation, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3060

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xishan Wang
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guiying Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Guiyu Wang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Daxun Piao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospita
        • Kontakt:
          • Shaozhong Wei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongcheng Huang
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Zihua Chen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liming Tang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Song
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rongdao Wang
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Anshan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyang Dong
      • Anshan, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Ansteel Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Dengbin Wu
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hang Lu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Leping Li
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yun Lu
      • Yantai, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongchuan Lv
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Junling Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Chengxue Dang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Darmkrebspatienten nach radikaler Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Das erste Mal zur Therapie von Patienten, die innerhalb von zwei Monaten radikal operiert wurden, bestätigt die postoperative Histopathologie die Diagnose von Darmkrebs im Stadium IIB, IIC und III (TNM-Klassifikation)
  3. ECOG-Score von 0-2;
  4. Keine Geschichte von bösartigen Tumoren;
  5. Die Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben eine Einverständniserklärung und arbeiten mit dem Prüfarzt zusammen, um Daten zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben Grunderkrankungen wie Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungenerkrankungen, schweren Bluthochdruck oder Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung;
  2. bestätigte Infektionen nach der Operation;
  3. Patienten, die postoperative Komplikationen haben oder die derzeit unter dem Einfluss der radikalen Operation bei Darmkrebs stehen;
  4. Mit Syphilis oder anderen durch Blut übertragenen Infektionskrankheiten infiziert sein;
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten;
  6. Patienten, die traditionelle chinesische Arzneimittel mit ähnlicher Wirksamkeit und Indikationen wie Huaier-Granulat eingenommen haben – einschließlich, aber nicht beschränkt auf zusammengesetzte Banmao-Kapseln, Huachansu-Kapseln, Kangai-Injektionen und Pingxiao-Tabletten;
  7. Patienten, die an psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen leiden, gelten als für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtung 1
Strahlentherapie oder Chemotherapie
Beobachtung 2
Huaier Granulat & Strahlentherapie oder Chemotherapie
Beobachtung 3
Huaier-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als die Zeit von der Teilnahme bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Todes des Tumors definiert.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Teilnahme bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem letzten Besuch des letzten Patienten.
36 Monate
Lokalrezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Probanden mit lokalrezidivfreiem Überleben an der Gesamtzahl der Probanden.
36 Monate
Fernmetastasenfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Probanden mit Fernmetastasen-freiem Überleben an der Gesamtzahl der Probanden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Die Lebensqualität (QOL) wurde mit ergänzenden Fragen zur Lebensqualität gemessen. Item-Score-Bereich (12 Items): 1 (schlimmstes Symptom) bis 5 (kein Symptom). Veränderung: Punktzahl nach 36 Monaten minus Punktzahl bei Studienbeginn.
36 Monate
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 36 Monate
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
36 Monate
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
36 Monate
Immunitätsfunktion
Zeitfenster: 36 Monate
Die Immunitätsfunktion wurde anhand der Anzahl der Immunzellen und der positiven Rate gemessen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xi Shan Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Xishan Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-201709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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