Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Huaier granulátum vastag- és végbélrákos betegek kiújulásának és metasztázisának megelőzésére radikális műtét után

2023. december 27. frissítette: Xi Shan Wang

Valós tanulmány Huaier granulátumokkal a vastag- és végbélrákos betegek kiújulásának és metasztázisának megelőzésére radikális műtét után

A Huaier granulátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vastagbélrákos betegek kiújulásának és metasztázisának megelőzésére radikális műtét után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy több helyszínes, nyílt, prospektív tanulmány, amely a Huaier granulátumot vizsgálja a vastagbélrákos betegek kiújulásának és metasztázisának megelőzésére radikális műtét után, a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3060

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xishan Wang
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinxiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guiying Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guiyu Wang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daxun Piao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shaozhong Wei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaixiong Tao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongcheng Huang
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zihua Chen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liming Tang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Song
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rongdao Wang
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Anshan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuyang Dong
      • Anshan, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Ansteel Group General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dengbin Wu
      • Jinzhou, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hang Lu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leping Li
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Lu
      • Yantai, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongchuan Lv
      • Zaozhuang, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junling Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chengxue Dang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenbin Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális rákos betegek radikális műtét után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves férfiak vagy nők;
  2. A két hónapon belül radikális műtéten átesett betegek terápiájában először a posztoperatív szövettani vizsgálat megerősíti a IIB, IIC és III stádiumú vastagbélrák diagnózisát (TNM besorolás).
  3. ECOG pontszám 0-2;
  4. Nincs rosszindulatú daganat a kórelőzményében;
  5. A betegek önkéntesként részt vesznek a vizsgálatban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és együttműködnek a nyomozóval az adatgyűjtésben.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek alapvető betegségekben szenvednek, beleértve a szívbetegségeket, az agyi érrendszeri betegségeket, a tüdőbetegségeket, a súlyos magas vérnyomást vagy a rossz glikémiás kontrollal járó cukorbetegséget;
  2. igazolt fertőzések műtét után;
  3. Olyan betegek, akiknek műtét utáni szövődményei vannak, vagy akik jelenleg a vastag- és végbélrák radikális műtétje alatt állnak;
  4. szifilisszel vagy más, vér útján terjedő fertőző betegséggel fertőzött;
  5. Terhesség vagy szoptatás; vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást;
  6. Azok a betegek, akik a Huaier granulátumhoz hasonló hatékonysággal és javallatokkal szedték a hagyományos kínai orvoslást – beleértve, de nem kizárólagosan, összetett Banmao kapszulát, Huachansu kapszulát, Kangai injekciót és Pingxiao tablettát;
  7. Azok a betegek, akik mentális betegségben szenvednek, vagy olyan állapotokban szenvednek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatot végzők számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Megfigyelés 1
Sugárterápia vagy kemoterápia
Megfigyelés 2
Huaier granulátum és sugárterápia vagy kemoterápia
Megfigyelés 3
Huaier granulátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 36 hónap
A betegségmentes túlélést (DFS) a részvételtől a tumor kiújulásáig vagy haláláig eltelt időként határoztuk meg.
36 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a részvételtől a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt vagy a beteg utolsó látogatását.
36 hónap
Helyi kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
A helyi kiújulásmentes túlélési alanyok aránya az összes alanyhoz viszonyítva.
36 hónap
Távoli áttétmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
A távoli metasztázismentes túlélési alanyok aránya az alanyok teljes számához viszonyítva.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az életminőségben (QOL)
Időkeret: 36 hónap
Az életminőséget (QOL) kiegészítő életminőség-kérdések segítségével mértük. Tételpontszámtartomány (12 elem): 1 (legrosszabb tünet) 5-ig (nincs tünet). Változás: 36 hónapos pontszám mínusz kiindulási pontszám.
36 hónap
A nemkívánatos események előfordulási aránya (AE)
Időkeret: 36 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
36 hónap
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 36 hónap
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
36 hónap
Az immunitás funkciója
Időkeret: 36 hónap
Az immunfunkciót immunsejtek számával és pozitív arányával mértük.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xi Shan Wang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xishan Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE-201709

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel