Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huaier-granulat til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af kolorektal cancerpatienter efter radikal kirurgi

30. maj 2024 opdateret af: Xi Shan Wang

En virkelig verdensundersøgelse, der undersøger Huaier-granulat til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af kolorektal cancerpatienter efter radikal kirurgi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huaier granulat til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af kolorektal cancerpatienter efter radikal kirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multisite, open-label, prospektiv undersøgelse, der undersøger Huaier Granule til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af kolorektal cancerpatienter efter radikal kirurgi, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3060

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xishan Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xinxiang Li
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guiying Wang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Guiyu Wang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Daxun Piao
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospita
        • Kontakt:
          • Shaozhong Wei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Kaixiong Tao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongcheng Huang
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Zihua Chen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liming Tang
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Song
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rongdao Wang
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Anshan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuyang Dong
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Ansteel Group General Hospital
        • Kontakt:
          • Dengbin Wu
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hang Lu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Leping Li
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Yun Lu
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongchuan Lv
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Zaozhuang Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Junling Hou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Chengxue Dang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kolorektal cancerpatienter efter radikal kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år;
  2. Første gang til behandling af patienter, der modtog den radikale operation inden for to måneder, bekræfter postoperativ histopatologi diagnosen kolorektal cancer med stadium IIB, IIC og III (TNM-klassifikation)
  3. ECOG-score på 0-2;
  4. Ingen historie med ondartede tumorer;
  5. Patienterne melder sig frivilligt til undersøgelsen, underskriver informeret samtykkeformular og samarbejder med Investigator om at indsamle data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har basale sygdomme, herunder hjertesygdomme, cerebrovaskulær sygdom, lungesygdom, svær hypertension eller diabetes med dårlig glykæmisk kontrol;
  2. bekræftede infektioner efter operationen;
  3. Patienter, der har komplikationer efter operationen, eller som i øjeblikket er påvirket af den radikale operation for kolorektal cancer;
  4. At være inficeret med syfilis eller med andre blodbårne infektionssygdomme;
  5. Graviditet eller amning; eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger prævention;
  6. Patienter, der har taget traditionelle kinesiske lægemidler med effekt og indikationer svarende til Huaier granulat - herunder, men ikke begrænset til, sammensatte Banmao kapsel., Huachansu kapsel, Kangai Injection og Pingxiao tabletter;
  7. Patienter, der lider af psykisk sygdom eller tilstande, der anses for ikke at være egnede til undersøgelsens forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationel 1
Strålebehandling eller kemoterapi
Observation 2
Huaier granulat og strålebehandling eller kemoterapi
Observationel 3
Huaier granulat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra deltagelse til tidspunktet for tumorgentagelse eller død.
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra deltagelse til død af enhver årsag eller sidste patientbesøg.
36 måneder
Lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​lokale gentagelsesfri overlevelsespersoner af det samlede antal forsøgspersoner.
36 måneder
Fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​fjernmetastasefri Surviva-personer i forhold til det samlede antal forsøgspersoner.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 36 måneder
Livskvalitet (QOL) blev målt ved hjælp af supplerende livskvalitetsspørgsmål. Punktscoreinterval (12 elementer): 1 (værste symptom) til 5 (intet symptom). Ændring: score ved 36 måneder minus score ved baseline.
36 måneder
Hyppighed af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 36 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
36 måneder
Alvoren af ​​bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
36 måneder
Immunitetsfunktion
Tidsramme: 36 måneder
Immunitetsfunktion blev målt med immuncelleantal og positiv rate.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi Shan Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xishan Wang, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2017

Først opslået (Faktiske)

22. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-201709

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner