Die Auswirkungen intradialytischer Übungen bei Hämodiafiltrationspatienten
24. Juli 2018 aktualisiert von: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Die Auswirkungen intradialytischer Übungen auf die tägliche körperliche Aktivität bei Patienten, die sich einer langfristigen hocheffizienten Online-Hämodiafiltration unterziehen
Geringe körperliche Aktivität ist mit Hämodialyse- und Hämodiafiltrationspatienten (HDF) verbunden.
Frühere Studien zeigten die Vorteile intradialytischer Übungen zur Verbesserung der körperlichen Fitness und Hämodialyse-Adäquanz.
Die Wirkung intradialytischer Übungen auf die körperliche Aktivität wurde jedoch nicht untersucht.
Diese aktuelle offene randomisierte kontrollierte Studie wird an HDF-Patienten durchgeführt, um die Wirkung eines intradialytischen Trainingsprogramms für 6 Monate auf die tägliche körperliche Aktivität zu bestimmen, die mit einem triaxialen Beschleunigungsmesser (tragbares Gerät) gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen mit einem triaxialen Beschleunigungsmesser (tragbares Gerät), zwischen den HDF-Patienten in der intradialytischen Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe während des 6-Monats-Zeitraums vergleicht.
Nach Aufnahme in die Studie werden alle Teilnehmer vor der Randomisierung evaluiert.
Die Ermittler werden das Übungsprogramm für jeden Teilnehmer in der Übungsgruppe vorschreiben.
Das Trainingsprogramm verwendet intradialytisches Radfahren, das schrittweise mit mäßiger Intensität auf mindestens 30 Minuten erhöht wird.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt eine Dialyse ohne intradialytische Übungsverordnung.
Die Teilnehmer nehmen an dem Programm für mindestens 6 Monate teil.
In jeder Sitzung werden alle unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dialysejahrgang mehr als 3 Monate
- Sitzende oder leichte körperliche Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher Myokardinfarkt (< 12 Monate)
- Kürzlicher ischämischer Schlaganfall (< 12 Monate)
- unkontrollierte Komorbiditäten (Diabetes/Hypertonie/Herzinsuffizienz/Herzkrankheit/Atemwegserkrankung)
- Lebenserwartung < 12 Monate
- aktive Probleme des Bewegungsapparates, z. B.) rheumatoide Arthritis, Spondyloarthropathie, Osteoarthritis, Fraktur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intradialytische Übungsgruppe
Diese Patienten erhalten bei jeder Hämodiafiltrationssitzung intradialytische Übungen
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intradialytische Übungen, die in der ersten Stunde der Hämodiafiltrationssitzung beginnen und enden
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Kein Eingriff: Standarddialysegruppe
regelmäßige und standardmäßige Behandlung in allen Hämodiafiltrationssitzungen (wie üblich) ohne intradialytische Übungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der täglichen körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: bei 0 und 6 Monaten
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Jeder Teilnehmer wird seine tägliche körperliche Aktivität vor und nach 6 Monaten mit einem tragbaren dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Fitbit) überwachen, um Veränderungen in der täglichen körperlichen Aktivität zu beobachten.
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bei 0 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dialyseadäquanz, gemessen in kt/V
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Die Angemessenheit der Dialyse wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten überwacht
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mit 6 Monaten
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Aerobe Trainingskapazität, gemessen als VO2 max
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Aerobe Trainingskapazitätsparameter einschließlich VO2 max (maximaler Sauerstoffverbrauch) werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen
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mit 6 Monaten
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Körperzusammensetzung (magere und fette Körpermasse)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Die Grundmessungen der Körperzusammensetzung und die Körperzusammensetzung nach 6 Monaten werden durch DXA-Scan und Bioimpedanz-Spektroskopie gemessen
|
mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nawaporn Assawasaksakul, MD, Chulalongkorn University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 139/60
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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