Effektene av intradialytisk trening hos hemodiafiltreringspasienter
24. juli 2018 oppdatert av: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Effekten av intradialytisk trening på daglig fysisk aktivitet hos pasienter som gjennomgår langvarig høyeffektiv online hemodiafiltrering
Lav fysisk aktivitet er assosiert med pasienter med hemodialyse og hemodiafiltrering (HDF).
Tidligere studier viste fordelene med intradialytisk trening for å forbedre fysisk form og tilstrekkelig hemodialyse.
Effekten av intradialytisk trening på fysisk aktivitet er imidlertid ikke undersøkt.
Denne nåværende åpne, randomiserte kontrollerte studien er utført på HDF-pasienter for å bestemme effekten av et intradialytisk treningsprogram i 6 måneder på daglig fysisk aktivitet målt med tri-aksialt akselerometer (bærbar enhet).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en åpen-merket randomisert kontrollert studie som sammenligner endringene i daglig fysisk aktivitet målt med tri-aksialt akselerometer (bærbar enhet) mellom HDF-pasientene i intradialytisk treningsgruppe og kontroll i løpet av 6-månedersperioden.
Etter inkludering i studien vil alle deltakerne bli evaluert før de randomiseres.
Utforskerne vil foreskrive treningsprogrammet for hver deltaker i treningsgruppen.
Treningsprogrammet bruker intradialytisk sykling som gradvis økes til minst 30 minutter med moderat intensitet.
Deltakerne i kontrollgruppen vil få dialyse som vanlig uten resept på intradialytisk trening.
Deltakerne vil gå på programmet i minst 6 måneders periode.
I hver økt vil enhver uønsket hendelse eller bivirkning bli rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dialyse årgang mer enn 3 måneder
- Stillesittende eller lett fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- nylig hjerteinfarkt (<12 måneder)
- nylig iskemisk hjerneslag (<12 måneder)
- ukontrollerte komorbiditeter (diabetes/hypertensjon/hjertesvikt/hjertesykdom/luftveissykdom)
- Forventet levealder < 12 måneder
- aktive muskel- og skjelettproblemer, f.eks.) revmatoid artritt, spondyloartropati, slitasjegikt, brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intradialytisk treningsgruppe
Disse pasientene vil få intradialytisk trening hver økt med hemodiafiltrering
|
intradialytisk trening som starter og slutter i den første timen av hemodiafiltreringsøkten
|
|
Ingen inngripen: Standard dialysegruppe
regelmessig og standardbehandling i hver hemodiafiltreringsøkt (som vanlig) uten intradialytisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av daglig fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: ved 0 og 6 måneder
|
Hver deltaker vil bli overvåket sin daglige fysiske aktivitet med tri-aksialt akselerometer (Fitbit) før og etter 6 måneder for å observere endringer i daglig fysisk aktivitet.
|
ved 0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysetilstrekkelighet målt ved kt/V
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Tilstrekkeligheten av dialyse vil bli overvåket ved baseline og 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Aerob treningskapasitet målt ved VO2 maks
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Parametre for aerob treningskapasitet inkludert VO2 max (maksimalt oksygenforbruk) vil bli målt ved baseline og 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Kroppssammensetning (mager og fet kroppsmasse)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Grunnlinjemålingene av kroppssammensetningen og kroppssammensetningen etter 6 måneder vil bli målt ved DXA-skanning og bioimpedansspektroskopi
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nawaporn Assawasaksakul, MD, Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 139/60
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .