Efekty ćwiczeń śróddialitycznych u pacjentów poddanych hemodiafiltracji
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Wpływ ćwiczeń śróddializacyjnych na codzienną aktywność fizyczną pacjentów poddawanych długotrwałej wysokowydajnej hemodiafiltracji online
Niska aktywność fizyczna jest związana z pacjentami poddawanymi hemodializie i hemodiafiltracji (HDF).
Wcześniejsze badania wykazały korzyści ćwiczeń śróddializacyjnych dla poprawy sprawności fizycznej i adekwatności hemodializy.
Jednak wpływ ćwiczeń śróddializacyjnych na aktywność fizyczną nie został zbadany.
To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie jest prowadzone na pacjentach z HDF w celu określenia wpływu programu ćwiczeń śróddializacyjnych przez 6 miesięcy na codzienną aktywność fizyczną mierzoną za pomocą trójosiowego akcelerometru (urządzenie do noszenia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym porównuje się zmiany codziennej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą trójosiowego akcelerometru (urządzenie do noszenia) między pacjentami HDF w grupie ćwiczeń śróddializacyjnych i grupą kontrolną w okresie 6 miesięcy.
Po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed randomizacją.
Badacze przepiszą program ćwiczeń dla każdego uczestnika grupy ćwiczeń.
Program ćwiczeń wykorzystuje cykle śróddializacyjne, które będą stopniowo zwiększane do co najmniej 30 minut z umiarkowaną intensywnością.
Uczestnicy z grupy kontrolnej będą dializowani jak zwykle bez zaleceń dotyczących ćwiczeń śróddializacyjnych.
Uczestnicy będą uczestniczyć w programie przez co najmniej 6 miesięcy.
Podczas każdej sesji zgłaszane będą wszelkie zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rocznik dializ ponad 3 miesiące
- Siedząca lub lekka aktywność fizyczna
Kryteria wyłączenia:
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<12 miesięcy)
- niedawno przebyty udar niedokrwienny (<12 miesięcy)
- niekontrolowane choroby współistniejące (cukrzyca/nadciśnienie/niewydolność serca/choroba serca/choroba układu oddechowego)
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- czynna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, np.) reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, choroba zwyrodnieniowa stawów, złamania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń śróddializacyjnych
Pacjenci ci będą wykonywani podczas każdej sesji hemodiafiltracji
|
ćwiczenia śróddializacyjne, które rozpoczynają się i kończą w pierwszej godzinie sesji hemodiafiltracji
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa dializacyjna
regularna i standardowa opieka podczas każdej sesji hemodiafiltracji (jak zwykle) bez ćwiczeń śróddializacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana codziennej aktywności fizycznej w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 0 i 6 miesięcy
|
Każdy uczestnik będzie monitorowany swoją codzienną aktywność fizyczną za pomocą trójosiowego akcelerometru do noszenia (Fitbit) przed i po 6 miesiącach, aby obserwować zmiany w codziennej aktywności fizycznej.
|
w wieku 0 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność dializy mierzona jako kt/V
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Adekwatność dializy będzie monitorowana na początku badania i po 6 miesiącach
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Wydolność wysiłkowa tlenowa mierzona jako VO2 max
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Parametry wydolności tlenowej, w tym VO2 max (maksymalne zużycie tlenu), zostaną zmierzone na początku badania i po 6 miesiącach
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Skład ciała (beztłuszczowa i tłuszczowa masa ciała)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Wyjściowe pomiary składu ciała i skład ciała po 6 miesiącach zostaną zmierzone za pomocą skanu DXA i spektroskopii bioimpedancji
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nawaporn Assawasaksakul, MD, Chulalongkorn University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 139/60
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia śróddializacyjne
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong