Účinky intradialytického cvičení u pacientů s hemodiafiltrací
24. července 2018 aktualizováno: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Účinky intradialytického cvičení na denní fyzickou aktivitu u pacientů podstupujících dlouhodobou vysoce účinnou online hemodiafiltraci
Nízká fyzická aktivita je spojena s pacienty na hemodialýze a hemodiafiltraci (HDF).
Předchozí studie prokázaly přínos intradialytického cvičení pro zlepšení fyzické zdatnosti a adekvátnosti hemodialýzy.
Vliv intradialytického cvičení na fyzickou aktivitu však nebyl prozkoumán.
Tato současná otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se provádí u pacientů s HDF za účelem stanovení účinku intradialytického cvičebního programu po dobu 6 měsíců na denní fyzickou aktivitu měřenou triaxiálním akcelerometrem (nositelné zařízení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává změny denní fyzické aktivity měřené triaxiálním akcelerometrem (nositelné zařízení) mezi pacienty s HDF ve skupině intradialytického cvičení a kontrolou během 6měsíčního období.
Po zařazení do studie budou všichni účastníci před randomizací vyhodnoceni.
Vyšetřovatelé předepíší cvičební program pro každého účastníka ve cvičební skupině.
Cvičební program využívá intradialytické cyklování, které bude postupně prodlužováno na minimálně 30 minut se střední intenzitou.
Účastníci kontrolní skupiny dostanou dialýzu jako obvykle bez předpisu intradialytického cvičení.
Účastníci absolvují program po dobu minimálně 6 měsíců.
Při každé relaci budou hlášeny jakékoli nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dialyzační ročník více než 3 měsíce
- Sedavá nebo lehká fyzická aktivita
Kritéria vyloučení:
- nedávný infarkt myokardu (<12 měsíců)
- nedávná ischemická cévní mozková příhoda (<12 měsíců)
- nekontrolované komorbidity (diabetes/hypertenze/srdeční selhání/srdeční onemocnění/respirační onemocnění)
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- aktivní muskuloskeletální problém, např.) revmatoidní artritida, spondyloartropatie, osteoartritida, zlomenina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intradialytická cvičební skupina
Tito pacienti budou mít intradialytické cvičení každé sezení hemodiafiltrace
|
intradialytické cvičení, které začíná a končí v první hodině hemodiafiltračního sezení
|
|
Žádný zásah: Standardní dialyzační skupina
pravidelná a standardní péče při každém hemodiafiltračním sezení (jako obvykle) bez intradialytického cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní fyzické aktivity v 6 měsících
Časové okno: v 0 a 6 měsících
|
Každý účastník bude před a po 6 měsících sledovat svou denní fyzickou aktivitu nositelným tříosým akcelerometrem (Fitbit), aby bylo možné sledovat změny v denní fyzické aktivitě.
|
v 0 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost dialýzy měřená pomocí kt/V
Časové okno: v 6 měsících
|
Adekvátnost dialýzy bude monitorována na začátku a po 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Kapacita aerobního cvičení měřená pomocí VO2 max
Časové okno: v 6 měsících
|
Parametry aerobní zátěžové kapacity včetně VO2 max (maximální spotřeba kyslíku) budou měřeny na začátku a po 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Složení těla (štíhlá a tuková tělesná hmota)
Časové okno: v 6 měsících
|
Základní měření tělesného složení a složení těla po 6 měsících bude měřeno skenováním DXA a bioimpedanční spektroskopií
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nawaporn Assawasaksakul, MD, Chulalongkorn University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 139/60
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .