Gli effetti dell'esercizio intradialitico nei pazienti sottoposti a emodiafiltrazione
24 luglio 2018 aggiornato da: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Gli effetti dell'esercizio intradialitico sull'attività fisica quotidiana nei pazienti sottoposti a emodiafiltrazione online ad alta efficienza a lungo termine
Una bassa attività fisica è associata a pazienti in emodialisi ed emodiafiltrazione (HDF).
Precedenti studi hanno mostrato i benefici dell'esercizio intradialitico per il miglioramento della forma fisica e l'adeguatezza dell'emodialisi.
Tuttavia, l'effetto dell'esercizio intradialitico sull'attività fisica non è stato esplorato.
Questo attuale studio controllato randomizzato in aperto è condotto su pazienti con HDF per determinare l'effetto del programma di esercizio intradialitico per 6 mesi sull'attività fisica quotidiana misurata dall'accelerometro triassiale (dispositivo indossabile).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto che confronta i cambiamenti dell'attività fisica quotidiana misurati dall'accelerometro triassiale (dispositivo indossabile) tra i pazienti HDF nel gruppo di esercizi intradialitici e il controllo durante il periodo di 6 mesi.
Dopo l'inclusione nello studio, tutti i partecipanti saranno valutati prima della randomizzazione.
Gli investigatori prescriveranno il programma di esercizi per ciascun partecipante al gruppo di esercizi.
Il programma di esercizi utilizza cicli intradialitici che saranno gradualmente aumentati fino ad almeno 30 minuti con intensità moderata.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la dialisi come al solito senza prescrizione di esercizi intradialitici.
I partecipanti seguiranno il programma per un periodo di almeno 6 mesi.
In ogni sessione, verrà riportato qualsiasi evento avverso o effetto collaterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dialisi vintage più di 3 mesi
- Attività fisica sedentaria o leggera
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico recente (<12 mesi)
- ictus ischemico recente (<12 mesi)
- comorbilità non controllate (diabete/ipertensione/insufficienza cardiaca/malattie cardiache/malattie respiratorie)
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- problema muscoloscheletrico attivo, ad esempio) artrite reumatoide, spondiloartropatia, osteoartrite, frattura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi intradialitici
Questi pazienti riceveranno esercizio intradialitico ogni sessione di emodiafiltrazione
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esercizio intradialitico che inizia e termina nella prima ora della seduta di emodiafiltrazione
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Nessun intervento: Gruppo di dialisi standard
regolare e standard di cura in ogni sessione di emodiafiltrazione (come al solito) senza esercizio intradialitico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività fisica quotidiana a 6 mesi
Lasso di tempo: a 0 e 6 mesi
|
Ogni partecipante verrà monitorato la propria attività fisica quotidiana dall'accelerometro triassiale indossabile (Fitbit) prima e dopo 6 mesi per osservare i cambiamenti nell'attività fisica quotidiana.
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a 0 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza della dialisi misurata in kt/V
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
L'adeguatezza della dialisi sarà monitorata al basale e a 6 mesi
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a 6 mesi
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Capacità di esercizio aerobico misurata dal VO2 max
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
I parametri della capacità di esercizio aerobico, incluso il VO2 max (consumo massimo di ossigeno), saranno misurati al basale e a 6 mesi
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a 6 mesi
|
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Composizione corporea (massa magra e massa grassa)
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Le misurazioni della composizione corporea al basale e la composizione corporea a 6 mesi saranno misurate mediante scansione DXA e spettroscopia di bioimpedenza
|
a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nawaporn Assawasaksakul, MD, Chulalongkorn University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 139/60
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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