Az intradialitikus gyakorlatok hatásai hemodiafiltrációs betegeknél
2018. július 24. frissítette: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Az intradialitikus gyakorlatok hatása a hosszú távú, nagy hatékonyságú online hemodiafiltráción átesett betegek napi fizikai aktivitására
Hemodializált és hemodiafiltrációs (HDF) betegeknél alacsony fizikai aktivitás társul.
Korábbi tanulmányok kimutatták az intradialitikus gyakorlat előnyeit a fizikai erőnlét és a hemodialízis megfelelőségének javításában.
Az intradialitikus edzés fizikai aktivitásra gyakorolt hatását azonban nem vizsgálták.
Ezt a jelenlegi nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot HDF-betegeken végzik, hogy meghatározzák a 6 hónapig tartó intradialitikus edzésprogram hatását a napi fizikai aktivitásra, triaxiális gyorsulásmérővel (hordható eszközzel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a napi fizikai aktivitás tri-axiális gyorsulásmérővel (hordható eszközzel) mért változásait hasonlítja össze az intradialitikus edzéscsoportban és a kontrollcsoportban lévő HDF-betegek között a 6 hónapos periódus során.
A vizsgálatba való bevonást követően minden résztvevőt kiértékelnek, mielőtt randomizálják.
A vizsgálók a gyakorlati csoport minden résztvevője számára előírják az edzésprogramot.
Az edzésprogram intradialitikus kerékpározást használ, amelyet fokozatosan legalább 30 percre emelnek mérsékelt intenzitással.
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos módon dialízist kapnak intradialitikus gyakorlatok felírása nélkül.
A résztvevők legalább 6 hónapig részt vesznek a programban.
Minden ülésen jelenteni kell minden nemkívánatos eseményt vagy mellékhatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dialízis évjárata több mint 3 hónap
- Ülő vagy könnyű fizikai aktivitás
Kizárási kritériumok:
- nemrégiben átélt szívinfarktus (<12 hónap)
- legutóbbi ischaemiás stroke (<12 hónap)
- kontrollálatlan társbetegségek (cukorbetegség/magas vérnyomás/szívelégtelenség/szívbetegség/légúti betegség)
- Várható élettartam < 12 hónap
- aktív mozgásszervi probléma pl.) rheumatoid arthritis, spondyloarthropathia, osteoarthritis, törés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intradialitikus gyakorlatcsoport
Ezek a betegek a hemodiafiltráció minden alkalmával intradialitikus gyakorlatot kapnak
|
intradialitikus gyakorlat, amely a hemodiafiltrációs kezelés első órájában kezdődik és fejeződik be
|
|
Nincs beavatkozás: Standard dialízis csoport
rendszeres és standard ellátás minden hemodiafiltrációs kezelésen (a szokásos módon) intradialitikus terhelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi fizikai aktivitás változása 6 hónapos korban
Időkeret: 0 és 6 hónaposan
|
Minden résztvevő napi fizikai aktivitását hordható tri-axiális gyorsulásmérővel (Fitbit) követi nyomon 6 hónap elteltével, hogy megfigyelje a napi fizikai aktivitás változásait.
|
0 és 6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dialízis megfelelősége kt/V-vel mérve
Időkeret: 6 hónaposan
|
A dialízis megfelelőségét a kiinduláskor és 6 hónap múlva kell ellenőrizni
|
6 hónaposan
|
|
Az aerob edzés kapacitása VO2 max
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az aerob edzéskapacitás paramétereit, beleértve a VO2 max-ot (maximális oxigénfogyasztást) a kiinduláskor és 6 hónap múlva mérik
|
6 hónaposan
|
|
Testösszetétel (sovány és zsír testtömeg)
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az alapvonal testösszetétel méréseket és testösszetételt 6 hónapos korban DXA szkenneléssel és bioimpedancia spektroszkópiával mérik.
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nawaporn Assawasaksakul, MD, Chulalongkorn University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 139/60
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intradialitikus gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok