Virkningerne af intradialytisk træning hos hæmodiafiltreringspatienter
24. juli 2018 opdateret af: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Effekterne af intradialytisk træning på daglig fysisk aktivitet hos patienter, der gennemgår langvarig højeffektiv online hæmodiafiltrering
Lav fysisk aktivitet er forbundet med hæmodialyse og hæmodiafiltration (HDF) patienter.
Tidligere undersøgelser viste fordelene ved intradialytisk træning til forbedring af fysisk kondition og hæmodialyse tilstrækkelighed.
Effekten af intradialytisk træning på fysisk aktivitet er dog ikke blevet undersøgt.
Dette nuværende åbne randomiserede kontrollerede forsøg udføres i HDF-patienter for at bestemme effekten af et intradialytisk træningsprogram i 6 måneder på daglig fysisk aktivitet målt med tri-aksialt accelerometer (bærbar enhed).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner ændringerne i daglig fysisk aktivitet målt med tri-aksialt accelerometer (bærbar enhed) mellem HDF-patienter i intradialytisk træningsgruppe og kontrol i løbet af 6-månedersperioden.
Efter inklusion i undersøgelsen vil alle deltagerne blive evalueret før randomisering.
Efterforskerne vil ordinere træningsprogrammet for hver deltager i træningsgruppen.
Træningsprogrammet bruger intradialytisk cykling, som gradvist øges til mindst 30 minutter med moderat intensitet.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage dialyse som normalt uden intradialytisk træningsrecept.
Deltagerne vil gå på programmet i mindst 6 måneders periode.
I hver session vil enhver uønsket hændelse eller bivirkning blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dialyse årgang mere end 3 måneder
- Stillesiddende eller let fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- nyligt myokardieinfarkt (<12 måneder)
- nyligt iskæmisk slagtilfælde (<12 måneder)
- ukontrollerede komorbiditeter (diabetes/hypertension/hjertesvigt/hjertesygdom/luftvejssygdom)
- Forventet levetid < 12 måneder
- aktive muskuloskeletale problemer, f.eks.) leddegigt, spondyloarthropati, slidgigt, fraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intradialytisk træningsgruppe
Disse patienter vil få intradialytisk træning hver gang med hæmodiafiltration
|
intradialytisk træning, som starter og slutter i den første time af hæmodiafiltreringssessionen
|
|
Ingen indgriben: Standard dialysegruppe
regelmæssig og standardbehandling i alle hæmodiafiltreringssessioner (som sædvanligt) uden intradialytisk træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af daglig fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: ved 0 og 6 måneder
|
Hver deltager vil blive overvåget deres daglige fysiske aktivitet ved hjælp af bærbart tri-aksialt accelerometer (Fitbit) før og efter 6 måneder for at observere ændringer i den daglige fysiske aktivitet.
|
ved 0 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysetilstrækkelighed målt ved kt/V
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Tilstrækkeligheden af dialyse vil blive monitoreret ved baseline og 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Aerob træningskapacitet målt ved VO2 max
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Parametre for aerob træningskapacitet inklusive VO2 max (maksimalt iltforbrug) vil blive målt ved baseline og 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
Kropssammensætning (mager og fed kropsmasse)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Basislinjemålinger af kropssammensætning og kropssammensætning efter 6 måneder vil blive målt ved DXA-scanning og bioimpedansspektroskopi
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nawaporn Assawasaksakul, MD, Chulalongkorn University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2017
Først opslået (Faktiske)
27. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 139/60
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .