Eine klinische Studie zur Bewertung eines Hornhaut-Inlays zur Verbesserung der Nahsicht bei Presbyopie-Patienten
Eine prospektive, multinationale, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PresbyLens-Hornhauteinlage von ReVision Optics, Inc. zur Verbesserung der Nahsicht bei Personen mit Alterssichtigkeit und MRSE Von -0,50 bis +1,00
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verlust der Nahsicht und der Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, die eine Nahsicht erfordern, ist Teil des normalen Alterungsprozesses. Diese natürliche Transformation im Auge tritt als Folge des Akkommodationsverlusts der Augenlinse auf, ein Zustand, der als Presbyopie bekannt ist. Presbyopie, gekennzeichnet durch einen fortschreitenden, altersbedingten Verlust der Akkommodation (d. h. der Fähigkeit der Linse, über einen weiten Bereich von Entfernungen klar zu fokussieren), ist die am weitesten verbreitete aller Sehschwächen und betrifft 100 % der Bevölkerung im Laufe eines Normalzustands Lebensspanne. Der Verlust der Akkommodation beginnt früh im Leben und gipfelt bei einem emmetropen Auge im Allgemeinen in einem vollständigen Verlust des funktionellen Nahsehens.
ReVision Optics hat das Raindrop Hornhaut-Inlay zur Korrektur der Nahsicht entwickelt. Der Raindrop ist ein 2 mm Hornhaut-Inlay, so klein wie ein Stecknadelkopf, dünner als ein menschliches Haar und etwa 1/500 eines Wassertropfens. Das Inlay hat den gleichen Brechungsindex wie die menschliche Hornhaut. Das Inlay wird im nichtdominanten Auge platziert, zentriert über der Pupille, nachdem ein Hornhautlappen (LASIK) gemacht wurde. Es wird erwartet, dass der Raindrop presbyopen Personen eine Verbesserung der Nah- und Zwischensicht bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93010
- Dougherty Laser Vision
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Harvard Eye Associates
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Coastal Vision
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Jon G. Dishler, M.D.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
- Eyesight Hawaai
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
- Chu Vision
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Key-Whitman Eye Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
- Carter Eye Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Slade and Baker Vision Center
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Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
- Lehmann Eye Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- NuVision.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
muss ein presbyopischer Erwachsener sein, der zwischen +1,50 und +2,50 oder Lesehilfe benötigt, muss eine unkorrigierte Sehschärfe in der Nähe haben, die schlechter als 20/40 und besser als 20/200 im zu implantierenden Auge ist, muss eine unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne von 20/25 oder besser haben auf beiden Augen muss eine auf 20/20 korrigierbare Fernsehschärfe auf beiden Augen haben muss auf beiden Augen eine auf 20/20 korrigierbare Nahsehschärfe haben muss eine offensichtliche Refraktion sphärisches Äquivalent zwischen -0,50 und +1,00 D im Auge haben Implantate mit nicht mehr als 0,75 dpt Brechungszylinder müssen stabiles Sehvermögen melden, d. h. keine Veränderung des Fernsehens und/oder MRSE innerhalb von 0,50 dpt in den letzten 12 Monaten müssen harte oder starre gasdurchlässige Linsen für mindestens 3 Wochen und weiche Linsen für at absetzen Mindestens 1 Woche vor der Ausgangsuntersuchung muss im zu implantierenden Auge eine zentrale Hornhautdicke von mindestens > 500 Mikron aufweisen muss eine mesopische Pupille < 7,0 mm und eine photopische Pupille > 3,0 mm im zu implantierenden Auge haben Probanden im Alter von 45 Jahren oder jünger muss eine Endothelzellzahl haben
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Differenz von >0,75 zwischen dem sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion und dem sphärischen Äquivalent der zykloplegischen Refraktion jede Hornhautanomalie (einschließlich Endotheldystrophie, Guttata, rezidivierende Hornhauterosion usw.) im nicht-dominanten Auge Probanden mit ophthalmoskopischen Anzeichen von Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht) im nicht-dominanten Auge Probanden mit klinisch signifikantem trockenem Auge, bestimmt durch entweder das Vorhandensein von mehr als leichten Symptomen von Trockenheit oder Unbehagen oder SPK größer als Grad 1 Probanden mit verzerrten oder unklaren Flecken auf topografischen Karten des nicht dominanten Auges Probanden mit Makuladegeneration, Netzhautablösung oder jeder anderen Funduspathologie, die eine verhindern würde akzeptables Sehergebnis im nicht dominanten Auge Probanden, die sich einer LASI unterzogen haben K-Chirurgie am nicht dominanten Auge Probanden mit Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis in der Vorgeschichte Probanden mit Steroid-responsivem Anstieg des Augeninnendrucks, präoperativem IOD > 21 mm Hg, Glaukom in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Glaukom Probanden mit a Vorgeschichte von diagnostiziertem Diabetes, Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom Probanden, die chronische systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Therapien erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, und alle immungeschwächten Probanden Probanden, die andere ophthalmische Mediatoren als künstliche Tränen verwenden für Behandlung jeglicher Augenpathologie Probanden, die systemische Medikamente mit signifikanten okulären Nebenwirkungen anwenden Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen Probanden, die während der Zeit dieser klinischen Studie an anderen ophthalmischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen Untersuchung Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanter Begleitstudie Medikamente
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regentropfen
Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines 2-mm-Hornhaut-Inlays (Raindrop Near Vision Inlay) zur Behandlung von Presbyopie (altersbedingter Nahsehverlust).
Die vordere Krümmung der Hornhaut wird nach der Implantation des Raindrop Near Vision Inlay in das nicht dominante Auge unter einem Femtosekundenlaser-Flap neu geformt, um die Nahsicht zu verbessern.
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Das Raindrop Near Vision Inlay wird zur Behandlung von Presbyopie in die Hornhaut implantiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der unkorrigierten Nahvisusschärfe (20/40 oder besser) im implantierten Auge
Zeitfenster: 24 Monate
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75 % der Teilnehmer sollten eine unkorrigierte Nahsehschärfe im implantierten Auge von 20/40 oder besser im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert erreichen
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne oder mit minimalem Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe im implantierten Auge
Zeitfenster: nach 6 Monaten nach der Operation und allen nachfolgenden Besuchen
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Weniger als 5 % der Teilnehmer sollten mehr als zwei Linien der bestkorrigierten Fern- und Nahsehschärfe im implantierten Auge verlieren; und weniger als 1 % der Teilnehmer mit einer präoperativen besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BCDVA) von 20/20 im implantierten Auge sollten 6 Monate nach der Operation und alle folgenden Monate eine bestkorrigierte Fern- und Nahsehschärfe von weniger als 20/40 im implantierten Auge haben Besuche.
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nach 6 Monaten nach der Operation und allen nachfolgenden Besuchen
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Anzahl der Teilnehmer mit induziertem manifestem refraktivem Astigmatismus im implantierten Auge
Zeitfenster: Nach 6 Monaten nach der Operation und allen nachfolgenden Besuchen
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Weniger als 5 % der Teilnehmer sollten einen postoperativen manifesten refraktiven Astigmatismus im implantierten Auge haben, der 6 Monate nach der Operation und bei allen nachfolgenden Besuchen gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 2,00 dpt ansteigt.
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Nach 6 Monaten nach der Operation und allen nachfolgenden Besuchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven G Slade, M.D.
- Hauptermittler: Jon G Dishler, MD
- Hauptermittler: John Olkowski, M.D.
- Hauptermittler: Dan B Tran, M.D.
- Hauptermittler: Ralph Y Chu, M.D.
- Hauptermittler: Jeffrey Whitman, M.D.
- Hauptermittler: Robert P Lehmann, M.D.
- Hauptermittler: Gregory Parkhurst, M.D, unaffilliated
- Hauptermittler: Harvey L Carter, III, M.D., unaffilliated
- Hauptermittler: Paul Dougherty, M.D., unaffilliated
- Hauptermittler: John Hovanesian, M.D., unaffilliated
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P09-0003
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