- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397732
Perioperative Bewertung des MMP-9-TIMP-1-Systems in der Gefäßchirurgie in Bezug auf ischämische Reperfusionsverletzung
11. Januar 2018 aktualisiert von: Gábor László Woth, University of Pecs
Das MMP-9-TIMP-1-System wurde mit vielen physiologischen und pathophysiologischen Zuständen in Verbindung gebracht, einschließlich vaskulärer chirurgischer bedingter ischämischer Reperfusionsverletzungen.
Unsere Hauptziele bestanden darin, die frühen perioperativen Zeitverläufe des oben genannten Systems bei aorto-bifemoralen Bypass- und Aorta-Stentgraft-Implantationsverfahren zu ermitteln und eine Korrelation zwischen dem MMP-9-TIMP-1-System und der Cross-Clamp-Zeit zu finden.
Die Patienten wurden nach Genehmigung durch die Ethikkommission prospektiv aufgenommen.
Blutproben wurden zu vier verschiedenen Zeitpunkten (T1–4) entnommen: T1: unmittelbar vor der Operation, T2: 60 min nach der Kreuzklemmenfreigabe, T3: erster postoperativer Morgen, T4: dritter postoperativer Morgen.
Das Plasma wurde aus mit Heparin antikoagulierten Blutproben durch Zentrifugation bei niedriger Geschwindigkeit bei 4 °C isoliert und bei –80 °C gelagert, bis es am Ende der Studie in einer einzigen Charge analysiert wurde.
MMP-9 und TIMP-1 wurden durch quantitative Sandwich-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Techniken gemäß den Anweisungen des Herstellers (R&D Systems Inc., Minneapolis, Minnesota, USA) bestimmt.
Im Vergleich zu Standardkurven wurden die Konzentrationen von MMP-9 und TIMP-1 im Plasma spektrophotometrisch (Multiskan Ascent Microplate Photometer, Type: 354, Thermo Electron Corporation, Waltham, Massachusetts, USA) durch Ablesen der Extinktion bei 450 nm bestimmt.
Plasmakonzentrationen von MMP-9 und TIMP-1 wurden als ng/ml ausgedrückt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diagnostiziertes atherosklerotisches und/oder Aortenaneurysma, das im Allgemeinen mit Bluthochdruck und Diabetes einhergeht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektiven Eingriff (aorto-bifemoraler Bypass oder Aorta-Stentgraft-Implantation) durch Gefäßchirurgen.
- Über 18 Jahre
- stimme der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Teilnahme verweigern
- diagnostizierte bösartige Erkrankung
- chronischer Steroidgebrauch
- unter zytostatischer Therapie stehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aorto-bifemoraler Bypass
Patienten, die für eine elektive aorto-bifemorale Bypassoperation durch Gefäßchirurgen vorgesehen waren und der Teilnahme an der Studie zustimmten.
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Operative Implantation eines aorto-bifemoralen Bypasses oder eines Aorta-Stentgrafts unter Vollnarkose und/oder Regionalanästhesie.
|
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Aorta-Stentgraft
Patienten, die für eine elektive Aorta-Stentgraft-Implantation durch Gefäßchirurgen vorgesehen waren und der Teilnahme an der Studie zustimmten.
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Operative Implantation eines aorto-bifemoralen Bypasses oder eines Aorta-Stentgrafts unter Vollnarkose und/oder Regionalanästhesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperativer Zeitverlauf des MMP-9-TIMP-1-Systems
Zeitfenster: 3 Tage
|
Ermittlung des frühen perioperativen Zeitverlaufs des MMP-9-TIMP-1-Systems bei aorto-bifemoralem Bypass und Aorta-Stentgraft-Implantation.
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MMP-9-TIMP-1-System und Ischämie-Reperfusionsverletzung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Es sollte die Beziehung zwischen dem MMP-9-TIMP-1-System und einer durch Gefäßchirurgie verursachten Ischämie-Reperfusionsverletzung untersucht werden
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Diána Mühl, MD, PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care Pécs, Baranya county, Hungary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagy B, Szelig L, Rendeki S, Loibl C, Rezman B, Lantos J, Bogar L, Csontos C. Dynamic changes of matrix metalloproteinase 9 and tissue inhibitor of metalloproteinase 1 after burn injury. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):162-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.07.008. Epub 2014 Jul 11.
- Muhl D, Nagy B, Woth G, Falusi B, Bogar L, Weber G, Lantos J. Dynamic changes of matrix metalloproteinases and their tissue inhibitors in severe sepsis. J Crit Care. 2011 Dec;26(6):550-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.02.011. Epub 2011 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4330
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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