- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03397732
Valutazione perioperatoria del sistema MMP-9-TIMP-1 nella chirurgia vascolare per quanto riguarda il danno da riperfusione ischemica
11 gennaio 2018 aggiornato da: Gábor László Woth, University of Pecs
Il sistema MMP-9-TIMP-1 è stato implicato in molte condizioni fisiologiche e fisiopatologiche, tra cui lesioni da riperfusione ischemica correlate alla chirurgia vascolare.
I nostri obiettivi principali erano stabilire i primi tempi perioperatori del suddetto sistema nelle procedure di bypass aorto-bifemorale e impianto di stentgraft aortico e trovare una correlazione tra il sistema MMP-9-TIMP-1 e il tempo di cross-clamp.
I pazienti sono stati arruolati in modo prospettico dopo l'approvazione del Comitato Etico.
I campioni di sangue sono stati prelevati in quattro diversi punti temporali (T1-4): T1: subito prima dell'intervento, T2: 60 minuti dopo il rilascio del cross-clamp, T3: prima mattina postoperatoria, T4: terza mattina postoperatoria.
Il plasma è stato isolato da campioni di sangue anticoagulati con eparina mediante centrifugazione a bassa velocità a 4 °C e conservato a -80 °C fino all'analisi in un singolo lotto alla fine dello studio.
MMP-9 e TIMP-1 sono stati determinati mediante tecniche ELISA (Quantitative Sandwich Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) secondo le istruzioni del produttore (R&D Systems Inc., Minneapolis, Minnesota, USA).
Rispetto alle curve standard, le concentrazioni di MMP-9 e TIMP-1 nel plasma sono state determinate spettrofotometricamente (fotometro per micropiastre Multiskan Ascent, tipo: 354, Thermo Electron Corporation, Waltham, Massachusetts, USA) leggendo l'assorbanza a 450 nm.
Le concentrazioni plasmatiche di MMP-9 e TIMP-1 sono state espresse come ng/ml.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diagnosi di aneurisma aterosclerotico e/o dell'aorta generalmente associato a ipertensione e diabete
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per procedura elettiva (bypass aorto-bifemorale o impianto di stentgraft aortico) da parte di chirurghi vascolari.
- Oltre i 18 anni
- accettare di partecipare
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- rifiutare di partecipare
- malattia maligna diagnosticata
- uso cronico di steroidi
- essendo in terapia citostatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bypass aorto-bifemorale
Pazienti in attesa di intervento chirurgico di bypass aorto-bifemorale elettivo da parte di chirurghi vascolari e hanno acconsentito a partecipare allo studio.
|
Impianto chirurgico di bypass aorto-bifemorale o stentgraft aortico in anestesia generale e/o regionale.
|
|
Innesto stent dell'aorta
Pazienti programmati per l'impianto elettivo di stentgraft dell'aorta da parte di chirurghi vascolari e hanno acconsentito a partecipare allo studio.
|
Impianto chirurgico di bypass aorto-bifemorale o stentgraft aortico in anestesia generale e/o regionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Andamento perioperatorio del sistema MMP-9-TIMP-1
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Per stabilire il decorso temporale perioperatorio precoce del sistema MMP-9-TIMP-1 nel bypass aorto-bifemorale e nell'impianto di stentgraft aortico.
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema MMP-9-TIMP-1 e danno da ischemia-riperfusione
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Per esplorare la relazione tra il sistema MMP-9-TIMP-1 e la lesione da ischemia-riperfusione correlata alla chirurgia vascolare
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Diána Mühl, MD, PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care Pécs, Baranya county, Hungary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nagy B, Szelig L, Rendeki S, Loibl C, Rezman B, Lantos J, Bogar L, Csontos C. Dynamic changes of matrix metalloproteinase 9 and tissue inhibitor of metalloproteinase 1 after burn injury. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):162-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.07.008. Epub 2014 Jul 11.
- Muhl D, Nagy B, Woth G, Falusi B, Bogar L, Weber G, Lantos J. Dynamic changes of matrix metalloproteinases and their tissue inhibitors in severe sepsis. J Crit Care. 2011 Dec;26(6):550-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.02.011. Epub 2011 May 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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