- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03397732
Evaluación perioperatoria del sistema MMP-9-TIMP-1 en cirugía vascular en relación con la lesión por isquemia-reperfusión
11 de enero de 2018 actualizado por: Gábor László Woth, University of Pecs
El sistema MMP-9-TIMP-1 se ha implicado en muchas condiciones fisiológicas y fisiopatológicas, incluida la lesión por reperfusión isquémica relacionada con la cirugía vascular.
Nuestros objetivos clave fueron establecer los cursos de tiempo perioperatorios tempranos del sistema antes mencionado en los procedimientos de implante de endoprótesis aórtica y bypass aorto-bifemoral y encontrar una correlación entre el sistema MMP-9-TIMP-1 y el tiempo de pinzamiento cruzado.
Los pacientes se inscribieron prospectivamente después de la aprobación del Comité Ético.
Se tomaron muestras de sangre en cuatro puntos de tiempo diferentes (T1-4): T1: justo antes de la cirugía, T2: 60 min después de la liberación de la abrazadera cruzada, T3: primera mañana posoperatoria, T4: tercera mañana posoperatoria.
El plasma se aisló de muestras de sangre anticoaguladas con heparina mediante centrifugación a baja velocidad a 4 °C y se almacenó a -80 °C hasta que se analizó en un solo lote al final del estudio.
MMP-9 y TIMP-1 se determinaron mediante técnicas de inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA) de sándwich cuantitativo de acuerdo con las instrucciones del fabricante (R&D Systems Inc., Minneapolis, Minnesota, EE. UU.).
En comparación con las curvas estándar, las concentraciones de MMP-9 y TIMP-1 en plasma se determinaron espectrofotométricamente (fotómetro de microplacas Multiskan Ascent, Tipo: 354, Thermo Electron Corporation, Waltham, Massachusetts, EE. UU.) leyendo la absorbancia a 450 nm.
Las concentraciones plasmáticas de MMP-9 y TIMP-1 se expresaron como ng/ml.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aneurisma aterosclerótico y/o de aorta diagnosticado generalmente asociado con hipertensión y diabetes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para un procedimiento electivo (bypass aorto-bifemoral o implantación de endoprótesis aorta) por parte de cirujanos vasculares.
- mayores de 18 años
- estar de acuerdo en participar
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- negarse a participar
- enfermedad maligna diagnosticada
- uso crónico de esteroides
- estar en terapia citostática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bypass aorto-bifemoral
Pacientes programados para cirugía de derivación aorto-bifemoral electiva por cirujanos vasculares y que aceptaron participar en el estudio.
|
Implantación quirúrgica de bypass aorto-bifemoral o endoprótesis aórtica bajo anestesia general y/o regional.
|
|
Injerto de stent de aorta
Pacientes programados para la implantación de una endoprótesis aórtica electiva por parte de cirujanos vasculares y que aceptaron participar en el estudio.
|
Implantación quirúrgica de bypass aorto-bifemoral o endoprótesis aórtica bajo anestesia general y/o regional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curso de tiempo perioperatorio del sistema MMP-9-TIMP-1
Periodo de tiempo: 3 días
|
Establecer el curso de tiempo perioperatorio temprano del sistema MMP-9-TIMP-1 en el bypass aorto-bifemoral y la implantación de endoprótesis aorta.
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema MMP-9-TIMP-1 y lesión por isquemia-reperfusión
Periodo de tiempo: 3 días
|
Explorar la relación entre el sistema MMP-9-TIMP-1 y la lesión por isquemia-reperfusión relacionada con la cirugía vascular
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Diána Mühl, MD, PhD, University of Pécs, Dept. of Anaesthesia and Intensive Care Pécs, Baranya county, Hungary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nagy B, Szelig L, Rendeki S, Loibl C, Rezman B, Lantos J, Bogar L, Csontos C. Dynamic changes of matrix metalloproteinase 9 and tissue inhibitor of metalloproteinase 1 after burn injury. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):162-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.07.008. Epub 2014 Jul 11.
- Muhl D, Nagy B, Woth G, Falusi B, Bogar L, Weber G, Lantos J. Dynamic changes of matrix metalloproteinases and their tissue inhibitors in severe sepsis. J Crit Care. 2011 Dec;26(6):550-5. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.02.011. Epub 2011 May 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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