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Bewertung mehrerer subgingivaler Spülungen. (POLYVIDONE)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Bewertung mehrerer subgingivaler Spülungen mit 10 % Povidon-Jod nach Scaling und Wurzelglättung: eine randomisierte klinische Studie

Die Studie wird in der Abteilung für Parodontologie der Cliniques universitaires Saint Luc durchgeführt. Patienten, bei denen eine generalisierte chronische Parodontitis (GChP) gemäß der aktuellen Klassifikation der American Academy of Periodontology diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen. Eine detaillierte medizinische, parodontale und zahnärztliche Anamnese wird erhoben. Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Abteilung für Parodontologie der Cliniques universitaires Saint Luc durchgeführt. Die Patienten werden ausführlich über Art und Verlauf der Studie informiert und unterschreiben vor Aufnahme der Studie eine Einverständniserklärung. Patienten, bei denen GChP gemäß der aktuellen Klassifikation der American Academy of Periodontology diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen. Eine detaillierte medizinische, parodontale und zahnärztliche Anamnese wird erhoben. Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 30 Jahre alt
  • Mindestens 15 Zähne (ausgenommen dritte Molaren und Zähne mit fortgeschrittener Karies, die zur Extraktion angezeigt sind)
  • Jegliche Vorgeschichte einer Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Keine herausnehmbare Prothese
  • Mindestens 6 Zähne mit jeweils mindestens einer Stelle mit parodontaler Sondierungstiefe (PPD) und klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥5 mm
  • Mindestens 30 % der Stellen mit PPD und CAL ≥ 4 mm und Blutung bei Sondierung (BOP)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Produkte, die in der Studie verwendet werden
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Systemerkrankung (ASA II oder höher)
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Prämedikation für die routinemäßige zahnärztliche Behandlung
  • Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aktuelle Raucher (mehr als 5 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon Jod 10%
Die Seite des Mundes, die die subgingivalen Spülungen mit Povidon-Jod erhält.
Arzneimittel: Povidon-Jod 10%
Die Seite des Mundes, die die subgingivalen Spülungen mit Povidon-Jod 10 % erhält (Testgruppe)
Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung
Die andere Seite des Mundes wird mit einer sterilen Kochsalzlösung gespült.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die andere Seite des Mundes wird mit einer sterilen Kochsalzlösung gespült (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die an parodontalen Stellen mit PPD ≥ 5 mm ≤ 4 mm erreichten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von PVI auf die parodontale Sondierungstiefe (PPD) zu bestimmen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/06NOV/503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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