Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielokrotnych irygacji poddziąsłowych. (POLYVIDONE)

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ocena wielokrotnych irygacji poddziąsłowych 10% powidonem jodowanym po skalingu i wygładzaniu korzeni: randomizowane badanie kliniczne

Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Periodontologii Cliniques universitaires Saint Luc. Uwzględnieni zostaną pacjenci z rozpoznaniem uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia (GChP) na podstawie aktualnej klasyfikacji Amerykańskiej Akademii Periodontologii. Uzyskany zostanie szczegółowy wywiad medyczny, periodontologiczny i stomatologiczny. Osoby, które spełnią kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Periodontologii Cliniques universitaires Saint Luc. Pacjenci zostaną szczegółowo poinformowani o charakterze i przebiegu badania oraz podpiszą świadomą zgodę przed zaangażowaniem się w badanie. Uwzględnieni zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano GChP na podstawie aktualnej klasyfikacji American Academy of Periodontology. Uzyskany zostanie szczegółowy wywiad medyczny, periodontologiczny i stomatologiczny. Osoby, które spełnią kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 30 lat
  • Co najmniej 15 zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych i zębów z zaawansowaną próchnicą wskazanych do ekstrakcji)
  • Jakakolwiek historia leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak wyjmowanej protezy
  • Minimum 6 zębów, z których każdy ma co najmniej jedno miejsce o głębokości sondowania przyzębia (PPD) i poziomie przyczepu klinicznego (CAL) ≥5 mm
  • Co najmniej 30% miejsc z PPD i CAL ≥4 mm i krwawieniem przy sondowaniu (BOP)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z produktów, które zostaną użyte w badaniu
  • Dysfunkcja tarczycy
  • Choroba ogólnoustrojowa (ASA II lub więcej)
  • Konieczność premedykacji antybiotykowej w ramach rutynowej terapii stomatologicznej
  • Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Obecni palacze (więcej niż 5 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Powidon Jod 10%
Bok jamy ustnej, w którym zastosowano irygację poddziąsłową jodowanego powidonu.
Lek: Powidon-Jod 10%
Bok jamy ustnej poddany irygacji poddziąsłowej powidonem jodowanym 10% (grupa badana)
Komparator placebo: Sterylny roztwór soli fizjologicznej
Druga strona jamy ustnej zostanie przepłukana sterylnym roztworem soli fizjologicznej.
Lek: Roztwór soli
Druga strona jamy ustnej zostanie przepłukana sterylnym roztworem soli fizjologicznej (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych osiągających ≤ 4 mm w miejscach przyzębia z PPD ≥ 5 mm
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu PVI na głębokość sondowania przyzębia (PPD).
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/06NOV/503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj