Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vícenásobných subgingiválních výplachů. (POLYVIDONE)

12. července 2019 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyhodnocení vícenásobných subgingiválních výplachů s 10% povidonem jódu po škálování a hoblování kořenů: Randomizovaná klinická studie

Studie bude provedena na katedře parodontologie Cliniques universitaires Saint Luc. Zařazeni budou pacienti s diagnostikovanou generalizovanou chronickou parodontitidou (GChP) na základě aktuální klasifikace Americké akademie parodontologie. Bude získána podrobná lékařská, parodontologická a zubní anamnéza. Ti, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na katedře parodontologie Cliniques universitaires Saint Luc. Pacienti budou podrobně informováni o povaze a průběhu studie a před zapojením do studie podepíší informovaný souhlas. Zařazeni budou pacienti s diagnózou GChP na základě aktuální klasifikace Americké akademie parodontologie. Bude získána podrobná lékařská, parodontologická a zubní anamnéza. Ti, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 30 let věku
  • Minimálně 15 zubů (kromě třetích molárů a zubů s pokročilým kazem indikovaných k extrakci)
  • Jakákoli anamnéza parodontologického ošetření v předchozích 6 měsících
  • Žádná snímatelná protéza
  • Minimálně 6 zubů s alespoň jedním místem, každý s hloubkou parodontálního sondování (PPD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥5 mm
  • Nejméně 30 % míst s PPD a CAL ≥ 4 mm a krvácením při sondování (BOP)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli citlivost nebo alergie na kterýkoli z produktů, které budou použity ve studii
  • Dysfunkce štítné žlázy
  • Systémové onemocnění (ASA II nebo více)
  • Potřeba premedikace antibiotiky pro běžnou zubní terapii
  • Antibiotická terapie v předchozích 3 měsících
  • Těhotenství a kojení
  • Současní kuřáci (více než 5 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon jód 10%
Strana úst přijímající subgingivální výplachy jodovým povidonem.
Lék: Povidon-jód 10%
Strana úst dostávající subgingivální výplachy 10% povidon jódu (testovaná skupina)
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
Druhá strana úst bude propláchnuta sterilním fyziologickým roztokem.
Lék: Fyziologický roztok
Druhá strana úst bude propláchnuta sterilním fyziologickým roztokem (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů dosahujících ≤ 4 mm v periodontálních místech s PPD ≥ 5 mm
Časové okno: až 6 měsíců
Primárním cílem této studie je určit vliv PVI na hloubku parodontálního sondování (PPD).
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/06NOV/503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontitida, dospělí

Klinické studie na Povidon-jód 10%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit