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Shenqi Fuzheng Injection for the Treatment of Cancer-related Fatigue in Patients(BCS) With Digestive Tract .

5. März 2018 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

The Efficacy and Safety of Shenqi Fuzheng Injection for the Treatment of Cancer-related Fatigue in Patients(Palliative Care) With Digestive Tract Were Prospectively, Randomized Blind, Multicenter Clinical Trials

The efficacy and safety of cancer patients in patients with gastrointestinal cancer (Palliative care) in patients with gastrointestinal tumor (chemotherapy) were prospectively, randomized blind, multicenter clinical trials. They were randomly divided into 2 groups, test group Shenqifuzheng injection of 500 ml, the control group 0.9% sodium chloride injection, 500 ml, intravenous drip, 1 times a day, 14 days post, rest is 7 days, 21 days each for a period of treatment, observation of two procedures. At the same time, according to the NCCN guide and the health ministry issued the diagnosis and treatment guidelines for cancer treatment. The main curative effect of the clinic was to evaluate the pretreatment of cancer due to the fatigue score of the patients before and after treatment -- the Piper fatigue revision scale was used to evaluate the Chinese version. Assess effectiveness and safety based on clinical assessment

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Factors for the purpose of this study by observing theShenqifuzheng injection before and after treatment in patients with carcinoma due to fatigue scale scores, the classification of syndromes, the quality of life score changes and related laboratory index, evaluation factors ginseng and astragalus injection on the digestive tract tumor (chemotherapy) in patients with cancer-related fatigue and quality of life improved efficacy and safety. The experimental group was randomly divided into 2 groups, experimental group Shenqifuzheng injection of 500 ml. The control group was 0.9% sodium chloride injection, 500ml, intravenous drip, 1 time daily, 14 days for continuous use, 7 days of rest, and 1 treatment for each 21 days, and 2 courses were observed. At the same time, according to the NCCN guide and the health ministry issued the diagnosis and treatment guidelines for cancer treatment.

Main efficacy evaluation indexes before and after treatment for cancer-related fatigue rating - adopting the Piper fatigue scale revised Chinese version, compare the experimental group and the control group before and after treatment cancer-related fatigue rating difference have differences. Secondary efficacy evaluation index to compare the ECOG score difference before and after the treatment, the quality of life score difference before and after the treatment, TCM syndrome curative effect, single symptom curative effect of immune function, tumors had curative effect (if any) and chemotherapy completion. Safety assessment includes the observation of vital signs, blood routine, urinary routine, routine stool, liver function, renal function, electrocardiogram examination, and adverse reactions during the treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients with gastric cancer, esophageal cancer or colorectal cancer diagnosed by pathology or cytology;
  • 2. Diagnostic criteria for cancer-related fatigue;
  • 3. Syndrome differentiation of Chinese medicine is a syndrome of lung temper;
  • 4. Estimated survival over 3 months;
  • 5. ECOG score is less than or equal to 3
  • 6. Age 18 ~ 80 years old；
  • 7. Non-surgical indications or reluctance to operate the surgical treatment;
  • 8. 70 g/L or higher HGB;
  • 9. Stop and chemotherapy for more than 1 month;
  • 10. The patient is willing to accept the treatment of the programme, and can follow the doctor's advice to take the medicine and comply with the patient.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any situation that may hinder the subject from completing the clinical trial, including but not limited to serious, uncontrollable organic disease or infection:

    1. clinically significant cardiovascular diseases, such as heart failure (NYHA III-IV), uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, arrhythmia, etc.
    2. serious clinical infection of activity (greater than 3 degrees nci-ctcae 4.03)
    3. uncontrolled hypertension (systolic pressure is greater than 160 mmHg or diastolic pressure is greater than 100 mmHg, despite the best drug treatment);
    4. severe liver and kidney function abnormality (blood creatinine is greater than 1.5 times ULN; ALT or AST is greater than 5 times ULN; Bilirubin is greater than 1.5 times ULN.
    5. other diseases that need to be controlled: pulmonary congestion, etc.
  • 2. Patients with symptoms, uncontrollable nerves, mental illness or mental disorders;
  • 3. Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: shenqifuzheng
Arzneimittel: shenqifuzheng injection
500ml shenqifuzheng daily（at day 1-14 and day22-36）through intravenous infusion.
Placebo-Komparator: 0.9%sodium chloride
Arzneimittel: Sodium Chloride Injection 0.9%
500ml sodium chloride（0.9%）daily（at day 1-14 and day22-36）through intravenous infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Piper Fatigue Scale（PFS）
Zeitfenster: 42 days
Change From Baseline in Piper Fatigue Scores at 42 days
42 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • livzon-sqfz-BCS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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