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Shenqi Fuzheng Injection for the Treatment of Cancer-related Fatigue in Patients(BCS) With Digestive Tract .

5 marzo 2018 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

The Efficacy and Safety of Shenqi Fuzheng Injection for the Treatment of Cancer-related Fatigue in Patients(Palliative Care) With Digestive Tract Were Prospectively, Randomized Blind, Multicenter Clinical Trials

The efficacy and safety of cancer patients in patients with gastrointestinal cancer (Palliative care) in patients with gastrointestinal tumor (chemotherapy) were prospectively, randomized blind, multicenter clinical trials. They were randomly divided into 2 groups, test group Shenqifuzheng injection of 500 ml, the control group 0.9% sodium chloride injection, 500 ml, intravenous drip, 1 times a day, 14 days post, rest is 7 days, 21 days each for a period of treatment, observation of two procedures. At the same time, according to the NCCN guide and the health ministry issued the diagnosis and treatment guidelines for cancer treatment. The main curative effect of the clinic was to evaluate the pretreatment of cancer due to the fatigue score of the patients before and after treatment -- the Piper fatigue revision scale was used to evaluate the Chinese version. Assess effectiveness and safety based on clinical assessment

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Factors for the purpose of this study by observing theShenqifuzheng injection before and after treatment in patients with carcinoma due to fatigue scale scores, the classification of syndromes, the quality of life score changes and related laboratory index, evaluation factors ginseng and astragalus injection on the digestive tract tumor (chemotherapy) in patients with cancer-related fatigue and quality of life improved efficacy and safety. The experimental group was randomly divided into 2 groups, experimental group Shenqifuzheng injection of 500 ml. The control group was 0.9% sodium chloride injection, 500ml, intravenous drip, 1 time daily, 14 days for continuous use, 7 days of rest, and 1 treatment for each 21 days, and 2 courses were observed. At the same time, according to the NCCN guide and the health ministry issued the diagnosis and treatment guidelines for cancer treatment.

Main efficacy evaluation indexes before and after treatment for cancer-related fatigue rating - adopting the Piper fatigue scale revised Chinese version, compare the experimental group and the control group before and after treatment cancer-related fatigue rating difference have differences. Secondary efficacy evaluation index to compare the ECOG score difference before and after the treatment, the quality of life score difference before and after the treatment, TCM syndrome curative effect, single symptom curative effect of immune function, tumors had curative effect (if any) and chemotherapy completion. Safety assessment includes the observation of vital signs, blood routine, urinary routine, routine stool, liver function, renal function, electrocardiogram examination, and adverse reactions during the treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients with gastric cancer, esophageal cancer or colorectal cancer diagnosed by pathology or cytology;
  • 2. Diagnostic criteria for cancer-related fatigue;
  • 3. Syndrome differentiation of Chinese medicine is a syndrome of lung temper;
  • 4. Estimated survival over 3 months;
  • 5. ECOG score is less than or equal to 3
  • 6. Age 18 ~ 80 years old；
  • 7. Non-surgical indications or reluctance to operate the surgical treatment;
  • 8. 70 g/L or higher HGB;
  • 9. Stop and chemotherapy for more than 1 month;
  • 10. The patient is willing to accept the treatment of the programme, and can follow the doctor's advice to take the medicine and comply with the patient.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any situation that may hinder the subject from completing the clinical trial, including but not limited to serious, uncontrollable organic disease or infection:

    1. clinically significant cardiovascular diseases, such as heart failure (NYHA III-IV), uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, arrhythmia, etc.
    2. serious clinical infection of activity (greater than 3 degrees nci-ctcae 4.03)
    3. uncontrolled hypertension (systolic pressure is greater than 160 mmHg or diastolic pressure is greater than 100 mmHg, despite the best drug treatment);
    4. severe liver and kidney function abnormality (blood creatinine is greater than 1.5 times ULN; ALT or AST is greater than 5 times ULN; Bilirubin is greater than 1.5 times ULN.
    5. other diseases that need to be controlled: pulmonary congestion, etc.
  • 2. Patients with symptoms, uncontrollable nerves, mental illness or mental disorders;
  • 3. Compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: shenqifuzheng
Droga: shenqifuzheng injection
500ml shenqifuzheng daily（at day 1-14 and day22-36）through intravenous infusion.
Comparatore placebo: 0.9%sodium chloride
Droga: Sodium Chloride Injection 0.9%
500ml sodium chloride（0.9%）daily（at day 1-14 and day22-36）through intravenous infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piper Fatigue Scale（PFS）
Lasso di tempo: 42 days
Change From Baseline in Piper Fatigue Scores at 42 days
42 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • livzon-sqfz-BCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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