Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shenqi Fuzheng Injection for the Treatment of Cancer-related Fatigue in Patients(BCS) With Digestive Tract .

5 maart 2018 bijgewerkt door: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

The Efficacy and Safety of Shenqi Fuzheng Injection for the Treatment of Cancer-related Fatigue in Patients(Palliative Care) With Digestive Tract Were Prospectively, Randomized Blind, Multicenter Clinical Trials

The efficacy and safety of cancer patients in patients with gastrointestinal cancer (Palliative care) in patients with gastrointestinal tumor (chemotherapy) were prospectively, randomized blind, multicenter clinical trials. They were randomly divided into 2 groups, test group Shenqifuzheng injection of 500 ml, the control group 0.9% sodium chloride injection, 500 ml, intravenous drip, 1 times a day, 14 days post, rest is 7 days, 21 days each for a period of treatment, observation of two procedures. At the same time, according to the NCCN guide and the health ministry issued the diagnosis and treatment guidelines for cancer treatment. The main curative effect of the clinic was to evaluate the pretreatment of cancer due to the fatigue score of the patients before and after treatment -- the Piper fatigue revision scale was used to evaluate the Chinese version. Assess effectiveness and safety based on clinical assessment

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Factors for the purpose of this study by observing theShenqifuzheng injection before and after treatment in patients with carcinoma due to fatigue scale scores, the classification of syndromes, the quality of life score changes and related laboratory index, evaluation factors ginseng and astragalus injection on the digestive tract tumor (chemotherapy) in patients with cancer-related fatigue and quality of life improved efficacy and safety. The experimental group was randomly divided into 2 groups, experimental group Shenqifuzheng injection of 500 ml. The control group was 0.9% sodium chloride injection, 500ml, intravenous drip, 1 time daily, 14 days for continuous use, 7 days of rest, and 1 treatment for each 21 days, and 2 courses were observed. At the same time, according to the NCCN guide and the health ministry issued the diagnosis and treatment guidelines for cancer treatment.

Main efficacy evaluation indexes before and after treatment for cancer-related fatigue rating - adopting the Piper fatigue scale revised Chinese version, compare the experimental group and the control group before and after treatment cancer-related fatigue rating difference have differences. Secondary efficacy evaluation index to compare the ECOG score difference before and after the treatment, the quality of life score difference before and after the treatment, TCM syndrome curative effect, single symptom curative effect of immune function, tumors had curative effect (if any) and chemotherapy completion. Safety assessment includes the observation of vital signs, blood routine, urinary routine, routine stool, liver function, renal function, electrocardiogram examination, and adverse reactions during the treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients with gastric cancer, esophageal cancer or colorectal cancer diagnosed by pathology or cytology;
  • 2. Diagnostic criteria for cancer-related fatigue;
  • 3. Syndrome differentiation of Chinese medicine is a syndrome of lung temper;
  • 4. Estimated survival over 3 months;
  • 5. ECOG score is less than or equal to 3
  • 6. Age 18 ~ 80 years old；
  • 7. Non-surgical indications or reluctance to operate the surgical treatment;
  • 8. 70 g/L or higher HGB;
  • 9. Stop and chemotherapy for more than 1 month;
  • 10. The patient is willing to accept the treatment of the programme, and can follow the doctor's advice to take the medicine and comply with the patient.

Exclusion Criteria:

  • 1. Any situation that may hinder the subject from completing the clinical trial, including but not limited to serious, uncontrollable organic disease or infection:

    1. clinically significant cardiovascular diseases, such as heart failure (NYHA III-IV), uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, arrhythmia, etc.
    2. serious clinical infection of activity (greater than 3 degrees nci-ctcae 4.03)
    3. uncontrolled hypertension (systolic pressure is greater than 160 mmHg or diastolic pressure is greater than 100 mmHg, despite the best drug treatment);
    4. severe liver and kidney function abnormality (blood creatinine is greater than 1.5 times ULN; ALT or AST is greater than 5 times ULN; Bilirubin is greater than 1.5 times ULN.
    5. other diseases that need to be controlled: pulmonary congestion, etc.
  • 2. Patients with symptoms, uncontrollable nerves, mental illness or mental disorders;
  • 3. Compliance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: shenqifuzheng
Geneesmiddel: shenqifuzheng injection
500ml shenqifuzheng daily（at day 1-14 and day22-36）through intravenous infusion.
Placebo-vergelijker: 0.9%sodium chloride
Geneesmiddel: Sodium Chloride Injection 0.9%
500ml sodium chloride（0.9%）daily（at day 1-14 and day22-36）through intravenous infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piper Fatigue Scale（PFS）
Tijdsspanne: 42 days
Change From Baseline in Piper Fatigue Scores at 42 days
42 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • livzon-sqfz-BCS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op shenqifuzheng injection

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren