Shenqi Fuzheng-Injektion zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit bei Chemopatienten mit Verdauungstrakt.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Shenqi Fuzheng-Injektion zur Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit bei Chemopatienten mit Verdauungstrakt waren prospektive, randomisierte, blinde, multizentrische klinische Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Faktoren für den Zweck dieser Studie durch Beobachtung der Shenqifuzheng-Injektion vor und nach der Behandlung bei Patienten mit Karzinom aufgrund von Ermüdungsskala-Scores, der Klassifizierung von Syndromen, der Änderung des Lebensqualitäts-Scores und des damit verbundenen Laborindex, Bewertungsfaktoren Ginseng- und Astragalus-Injektion auf dem Verdauungstrakt Trakttumor (Chemotherapie) bei Patienten mit krebsbedingter Müdigkeit und Lebensqualität verbesserte Wirksamkeit und Sicherheit. Die Versuchsgruppe wurde zufällig in 2 Gruppen aufgeteilt, Versuchsgruppe Shenqifuzheng Injektion von 500 ml. Die Kontrollgruppe war eine 0,9%ige Natriumchlorid-Injektion, 500 ml, intravenöser Tropf, 1 Mal täglich, 7 Tage bei kontinuierlicher Anwendung, 14 Tage Pause und 1 Behandlung für jeweils 21 Tage, und 2 Zyklen wurden beobachtet. Gleichzeitig gab das Gesundheitsministerium laut NCCN-Leitfaden Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für die Krebsbehandlung heraus.
Hauptwirksamkeitsbewertungsindizes vor und nach der Behandlung für krebsbedingte Müdigkeitsbewertung - Annahme der überarbeiteten chinesischen Version der Piper-Müdigkeitsskala, Vergleich der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der Behandlung krebsbedingter Müdigkeitsbewertungsunterschiede weisen Unterschiede auf. Sekundärer Wirksamkeitsbewertungsindex zum Vergleich der ECOG-Score-Differenz vor und nach der Behandlung, der Lebensqualitäts-Score-Differenz vor und nach der Behandlung, Heilwirkung des TCM-Syndroms, Heilwirkung einzelner Symptome der Immunfunktion, Tumore hatten Heilwirkung (falls vorhanden) und Abschluss der Chemotherapie. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Beobachtung der Vitalfunktionen, der Blutroutine, der Harnroutine, der Stuhlroutine, der Leberfunktion, der Nierenfunktion, der Elektrokardiogrammuntersuchung und der Nebenwirkungen während der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- lin lizhu, Dr.
- Telefonnummer: 13501505588
- E-Mail: 13501505588@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs oder Darmkrebs, die durch Pathologie oder Zytologie diagnostiziert wurden;
- 2. Diagnosekriterien für krebsbedingte Müdigkeit;
- 3. Die Syndromdifferenzierung der chinesischen Medizin ist ein Syndrom des Lungentemperaments;
- 4. Geschätztes Überleben über 3 Monate;
- 5. ECOG-Score ist kleiner oder gleich 2;
- 6. Alter 18 ~ 75 Jahre alt;
- 7. Nicht-chirurgische Indikationen oder Zurückhaltung bei der Durchführung der chirurgischen Behandlung;
- 8. Chemotherapeutische Indikationen haben;
- 9. Unterbrechung und Chemotherapie für mehr als 1 Monat;
- 10. Der Patient ist bereit, die Behandlung des Programms zu akzeptieren und kann dem Rat des Arztes folgen, das Medikament einzunehmen und dem Patienten zu gehorchen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Das Chemotherapieschema, das der Proband erhalten hat, war nicht innerhalb des vorgeschriebenen Programms;
2. Jede Situation, die den Probanden daran hindern könnte, die klinische Studie abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere, unkontrollierbare organische Läsionen oder Infektionen:
- klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Arrhythmie usw.
- unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck ist größer als 160 mmHg oder diastolischer Druck ist größer als 100 mmHg, trotz der besten medikamentösen Behandlung);
- schwere klinische Infektion der Aktivität (mehr als 3 Grad NCI-CTCAE 4.03)
- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (Blutkreatinin ist größer als das 1,5-fache des ULN; ALT oder AST ist größer als das 2,5-fache des ULN; Bilirubin ist größer als das 1,5-fache des ULN.
- 3. Patienten mit Symptomen, unkontrollierbaren Nerven, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen;
- 4. Einhaltung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Shenqifuzheng-Injektion
Shenqifuzheng-Injektion von 500 ml, intravenöser Tropf, 1-mal täglich, 7 Tage nach der Pause 14 Tage, 21 Tage jeweils für einen Zeitraum der Behandlung, Beobachtung von zwei Verfahren. Gleichzeitig hat das Gesundheitsministerium laut NCCN-Leitfaden Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für die Krebsbehandlung herausgegeben. Das Programm sieht Chemotherapie-Schemata vor: Darmkrebs: CapeOX-Schema – Oxaliplatin + Capecitabin Speiseröhrenkrebs: DP/TP-Programm – Docetaxel/Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin Magenkrebs: SOX-Schema – Oxaliplatin + Tigio Alle Testarzneimittel sollten vor der Infusion mit dunklen Beuteln abgedeckt und als dunkle Infusion verwendet werden um die Durchführung der Blindmethode zu gewährleisten. |
500 ml Shenqifuzheng täglich (an Tag 1–7 und Tag 22–28) durch intravenöse Infusion.
|
|
Placebo-Komparator: 0,9% Natriumchlorid-Injektion
0,9% Natriumchlorid-Injektion von 500 ml, intravenöser Tropf, 1-mal täglich, 7 Tage nach der Behandlung, Ruhezeit 14 Tage, jeweils 21 Tage für eine Behandlungsdauer, Beobachtung von zwei Verfahren.
Gleichzeitig hat das Gesundheitsministerium gemäß dem NCCN-Leitfaden Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für die Krebsbehandlung herausgegeben. Das Programm sieht Chemotherapieschemata vor: Darmkrebs: CapeOX-Schema – Oxaliplatin + Capecitabin Speiseröhrenkrebs: DP/TP-Programm – Docetaxel Paclitaxel + Cisplatin/Carboplatin Magenkrebs: SOX-Schema – Oxaliplatin + Tigio Es wurden keine Interventionen in die Armbeschreibung für „0,9 % Natriumchlorid-Injektion“ aufgenommen
|
500 ml Natriumchlorid (0,9 %) täglich (at
Tag 1-7 und Tag 22-28) durch intravenöse Infusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Piper-Ermüdungsskala (PFS)
Zeitfenster: 42 Tage
|
die Punktzahl der Piper Fatigue Scale vor und nach der Behandlung
|
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- livzon-sqfz-chemo
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verdauungstrakt
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutierungfMRT | Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) | Kern des Solitary Tract (NTS)Niederlande, Vereinigtes Königreich
-
University of BariRekrutierungInfektionen | Gastroenteric Tract | Atemwege | Gastroenterische InfektionenItalien