Klinische Studie von SYS6010±SYH2051 im Vergleich zur Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs und anderen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre. 2. Phase 1b/Phase 2: Brustkrebs (keine Einschränkung der Tumorart während der Kombinationsdosis-Eskalationsphase).

  3. Bereitstellung von Tumorgewebeproben für immunhistochemische EGFR-Expressionstests, wobei die EGFR-Expression positiv ist, wie vom Zentrallabor bestätigt.

  4. Mindestens eine messbare extrakranielle Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien (keine Anforderung während der Kombinationsdosis-Eskalationsphase von Phase 1b).

  5. ECOG-Leistungsstatuswert von 0-1. 6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate. 7. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt die relevanten Laborteststandards für Hämatologie, Nierenfunktion, Leberfunktion und Gerinnung innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung.

  8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden bis 6 Monate nach der letzten Dosis.

  9. Bereit, an der Studie teilzunehmen, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöse Meningitis. Einschlussberechtigt sind Patienten mit behandelten und stabilen Hirnmetastasen.

  2. Zuvor diagnostizierter HER2-positiver Brustkrebs (IHC 3+ oder ISH-positiv) (Gilt für Phase 1b, Gruppe C und Phase 2).

  3. Zuvor mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) behandelt, die Topoisomerase-I-Inhibitoren enthalten (gilt für Phase 1b, Gruppe C und Phase 2).

  4. Allergie gegen einen Bestandteil von SYS6010 oder SYH2051 oder gegen humanisierte monoklonale Antikörper.

  5. Allergie gegen einen Bestandteil von SYS6010 oder SYH2051 oder gegen humanisierte monoklonale Antikörper (Dies ist eine Wiederholung von Kriterium Nr. 4).

  6. Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Antitumortherapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt haben (es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass kein Sicherheitsrisiko besteht).

  7. Nichteinhaltung der erforderlichen Auswaschzeit für frühere Medikamente oder Behandlungen wie im Protokoll angegeben.

  8. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen. 9. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/nichtinfektiösen Pneumonie oder aktuelle ILD/nichtinfektiöse Pneumonie oder bildgebende Befunde beim Screening, die diese Erkrankungen nicht ausschließen können.

  10. Schilddrüsenfunktionsstörungen, die Medikamente erfordern, es sei denn, der Zustand lässt sich medikamentös kontrollieren und es sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

  11. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats.

  12. Vorgeschichte des Absetzens einer EGFR-zielgerichteten Therapie für ≥ 1 Monat aufgrund von Hauttoxizität oder aktuellen Hauterkrankungen, die Medikamente erfordern.

  13. Magen-Darm-Erkrankungen oder funktionelle Beeinträchtigungen, die die Absorption des Prüfpräparats erheblich beeinträchtigen können (z. B. Magengeschwür, schwere Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, Malabsorption usw.).

  14. Unkontrollierter Pleura- oder Peritonealerguss. 15. Aktive HBV- oder HCV-Infektion, Syphilis, HIV-Infektion oder AIDS. 16. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.