- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03456609
Shenqi Fuzheng Injection for the Treatment of Cancer-related Fatigue in Patients(BCS) With Digestive Tract .
The Efficacy and Safety of Shenqi Fuzheng Injection for the Treatment of Cancer-related Fatigue in Patients(Palliative Care) With Digestive Tract Were Prospectively, Randomized Blind, Multicenter Clinical Trials
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Factors for the purpose of this study by observing theShenqifuzheng injection before and after treatment in patients with carcinoma due to fatigue scale scores, the classification of syndromes, the quality of life score changes and related laboratory index, evaluation factors ginseng and astragalus injection on the digestive tract tumor (chemotherapy) in patients with cancer-related fatigue and quality of life improved efficacy and safety. The experimental group was randomly divided into 2 groups, experimental group Shenqifuzheng injection of 500 ml. The control group was 0.9% sodium chloride injection, 500ml, intravenous drip, 1 time daily, 14 days for continuous use, 7 days of rest, and 1 treatment for each 21 days, and 2 courses were observed. At the same time, according to the NCCN guide and the health ministry issued the diagnosis and treatment guidelines for cancer treatment.
Main efficacy evaluation indexes before and after treatment for cancer-related fatigue rating - adopting the Piper fatigue scale revised Chinese version, compare the experimental group and the control group before and after treatment cancer-related fatigue rating difference have differences. Secondary efficacy evaluation index to compare the ECOG score difference before and after the treatment, the quality of life score difference before and after the treatment, TCM syndrome curative effect, single symptom curative effect of immune function, tumors had curative effect (if any) and chemotherapy completion. Safety assessment includes the observation of vital signs, blood routine, urinary routine, routine stool, liver function, renal function, electrocardiogram examination, and adverse reactions during the treatment.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: lin lizhu, Dr.
- Telefonní číslo: 13501505588
- E-mail: 13501505588@139.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- lin lizhu, Dr.
- Telefonní číslo: 13501505588
- E-mail: 13501505588@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 1. Patients with gastric cancer, esophageal cancer or colorectal cancer diagnosed by pathology or cytology;
- 2. Diagnostic criteria for cancer-related fatigue;
- 3. Syndrome differentiation of Chinese medicine is a syndrome of lung temper;
- 4. Estimated survival over 3 months;
- 5. ECOG score is less than or equal to 3
- 6. Age 18 ~ 80 years old;
- 7. Non-surgical indications or reluctance to operate the surgical treatment;
- 8. 70 g/L or higher HGB;
- 9. Stop and chemotherapy for more than 1 month;
- 10. The patient is willing to accept the treatment of the programme, and can follow the doctor's advice to take the medicine and comply with the patient.
Exclusion Criteria:
1. Any situation that may hinder the subject from completing the clinical trial, including but not limited to serious, uncontrollable organic disease or infection:
- clinically significant cardiovascular diseases, such as heart failure (NYHA III-IV), uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, arrhythmia, etc.
- serious clinical infection of activity (greater than 3 degrees nci-ctcae 4.03)
- uncontrolled hypertension (systolic pressure is greater than 160 mmHg or diastolic pressure is greater than 100 mmHg, despite the best drug treatment);
- severe liver and kidney function abnormality (blood creatinine is greater than 1.5 times ULN; ALT or AST is greater than 5 times ULN; Bilirubin is greater than 1.5 times ULN.
- other diseases that need to be controlled: pulmonary congestion, etc.
- 2. Patients with symptoms, uncontrollable nerves, mental illness or mental disorders;
- 3. Compliance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: shenqifuzheng
|
500ml shenqifuzheng daily(at day 1-14 and day22-36)through intravenous infusion.
|
Komparátor placeba: 0.9%sodium chloride
|
500ml sodium chloride(0.9%)daily(at
day 1-14 and day22-36)through intravenous infusion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Piper Fatigue Scale(PFS)
Časové okno: 42 days
|
Change From Baseline in Piper Fatigue Scores at 42 days
|
42 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: lin lizhu, Dr., First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- livzon-sqfz-BCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na shenqifuzheng injection
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese...Neznámý
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína