- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03476681
Studie von NEO-201 in Expansionskohorten solider Tumoren
Phase 1/2 mit Expansionskohorten in einer Studie zu NEO-201 bei Erwachsenen mit chemoresistenten soliden Tumoren
Die Open-Label-First-in-Human-Phase-1-Dosiseskalationskomponente bei refraktären soliden Tumoren wurde abgeschlossen. Die maximal tolerierte Dosis und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wurde mit 1,5 mg/kg bestimmt.
In die Expansionsphase dieser Studie werden derzeit Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Gebärmutterhals- und Gebärmutterkrebs aufgenommen, die unter einer Erstlinientherapie Fortschritte gemacht haben. Die Probanden werden alle 2 Wochen mit NEO-201 am RP2D (1,5 mg/kg) in Kombination mit Pembrolizumab behandelt, das 1 Tag nach NEO-201 mit 400 mg IV alle 6 Wochen verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das experimentelle Medikament namens NEO-201 (das „Studienmedikament“) ist ein monoklonaler Antikörper, der getestet wird und von der FDA nicht für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen ist.
Wie oben erwähnt, wurde RP2D auf 1,5 mg/kg festgelegt und wird in der aktuellen Expansionsphase in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht. .
Bei den ersten 3 bis 6 Probanden wird eine Sicherheitseinführung durchgeführt, um die Toxizität zu bewerten, bevor die Ansammlung erweitert wird. Der Sicherheits-Lead-in beträgt 42 Tage und besteht aus 1 Dosis Pembrolizumab und 3 Dosen NEO-201, gefolgt von einer 2-wöchigen Bewertung der Sicherheit bei Patienten mit einem der Zielkrankheitstypen der Expansionskohorte. Der dritte Patient in der Sicherheitseinleitung muss die 30-tägige Bewertung abschließen (1 Dosis Pembrolizumab und 3 Dosen NEO-201, gefolgt von einer 2-wöchigen Sicherheitsbewertung) und vor der Behandlung weiterer Patienten auf Toxizität untersucht werden.
Nach Abschluss der Lead-in-Phase werden Studienteilnehmer mit NSCLC, HNSCC, Gebärmutterhals- und Gebärmutterkrebs, die mit der Erstlinientherapie fortschreiten, in die Expansionskohorten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: >/=18 Jahre
Diagnose:
- Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten rezidivierenden, lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Krebs haben, der vom Laboratory of Pathology, NCI, bestätigt wurde
- Probanden, die in die Expansionskohorten aufgenommen werden, müssen fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, HNSCC, Gebärmutterkrebs oder Gebärmutterhalskrebs haben, der während oder nach mindestens einer Standardbehandlung an vorderster Front, einschließlich Chemotherapie und/oder zielgerichteter Therapie, fortgeschritten ist
- Der Tumor ist positiv für die NEO-201-Antigenexpression (definiert als mindestens 10 % der Tumorzellen, die das NEO-201-Zielantigen exprimieren).
- Der Patient ist kein Kandidat für eine potenziell kurative Operation oder Bestrahlung.
Der Tumor weist die nachstehend für die krankheitsspezifischen Expansionskohorten beschriebenen zusätzlichen Merkmale auf:
NSCLC:
- Der/die Tumor(en) muss/müssen PD-L1 exprimieren (TSP > 1 %), wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, und/oder eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder eine Mismatch-Reparatur aufweisen und/oder eine hohe Tumormutationslast aufweisen (TMB-H) [≥10 Mutationen/Megabase (Mut/Mb)], bestimmt durch einen von der FDA zugelassenen Test.
- Patienten mit genomischen Tumoraberrationen von EGFR, ALK1, ROS1 oder BRAF V600E müssen eine Krankheitsprogression unter FDA-zugelassenen Wirkstoffen für diese Anomalien gehabt haben.
- Patienten ohne diese genomischen Tumoranomalien müssen zuvor einen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie.
Gebärmutterhalskrebs:
• Tumor(e) weisen einen kombinierten positiven Score (CPS) > 1 auf, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, und/oder weisen eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder eine Mismatch-Reparatur auf und/oder weisen eine hohe Tumormutationslast auf (TMB-H) [≥10 Mutationen/Megabase (Mut/Mb)], bestimmt durch einen von der FDA zugelassenen Test
HNSCC • Die Patienten dürfen zuvor Pembrolizumab erhalten haben, entweder allein oder als Teil einer Kombinationstherapie.
Uteruskarzinom
• Patienten, die für eine Kombination aus Pembrolizumab plus Lenvatinib (d. h. Patienten mit Tumoren, die nicht MSI oder dMMR sind) müssen dieses Regime erhalten haben, es sei denn, es wird aufgrund von Begleiterkrankungen (z. Bluthochdruck, Proteinurie).
- Muss archiviertes Gewebe haben (10 ungefärbte Objektträger oder Gewebeblock) oder muss einen Tumor haben, der sicher perkutan biopsiert werden kann, und bereit sein, sich einer Tumorbiopsie zu unterziehen
- MESSBARE/BEWERTBARE KRANKHEIT: Messbare Krankheit (nach RECISTv1.1)
- INFORMIERTE EINWILLIGUNG: Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist
- LEISTUNGSZUSTAND: ECOG ≤ 2; oder Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 50 %
LABORFUNKTION:
- Screening von Labordaten innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Das Subjekt muss eine angemessene Organfunktion haben:
- Hämoglobin > 9 g/dl oder bei stabilen Dosen (Hämatokrit stabil innerhalb von 1 Gramm und Dosis stabil für einen Monat) von Erythropoetin oder ähnlichen Medikamenten
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
- Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- ALT und AST ≤ 3 mal ULN oder, wenn der Patient Lebermetastasen hat, ≤ 5 mal ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
VORHERIGE THERAPIE:
- Seit der Behandlung mit oralen Tyrosinkinasehemmern oder bis zum Abklingen der mit der TKI-Therapie verbundenen Toxizitäten müssen mindestens 14 Tage vergangen sein
- Seit der Behandlung mit früheren monoklonalen Antikörpern oder bis zum Abklingen der mit der mAb-Therapie verbundenen Toxizitäten müssen mindestens 21 Tage vergangen sein
- Zum Zeitpunkt der Registrierung müssen mindestens 4 Wochen seit der Einnahme von Chemotherapeutika vergangen sein (oder 6 Wochen für Schemata, die BCNU oder Mitomycin C enthalten).
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme müssen seit der Einnahme von systemischen Kortikosteroiden mindestens 2 Wochen vergangen sein
- Immuntherapie: Mindestens 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Immuntherapie, z. Tumorimpfstoffe.
- XRT: Mindestens 7 Tage nach lokaler palliativer XRT (kleiner Port)
- Die Probanden müssen sich von jeglicher akuter Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie. Die Toxizität sollte ≤ Grad 1 oder ≤ Grad 2 für periphere Neuropathie oder Hypothyreose sein
- Es wird erwartet, dass der Proband mindestens 8 Wochen lang an einem Studienprotokoll teilnehmen kann
- GEBURTENKONTROLLE: Das weibliche Subjekt ist postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer von akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden der Studie und 2 Wochen nach Abschluss der Verabreichung von NEO-201 oder 4 Monate nach der letzten Pembrolizumab-Dosis (gemäß Packungsetikett), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 2 Wochen nach Abschluss der NEO-201-Verabreichung oder 4 Monate nach der letzten Pembrolizumab-Dosis (gemäß Packungsetikett) eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden ), je nachdem was später ist.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von disseminierten oder unkontrollierten Hirnmetastasen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Hirnmetastasen gelten als kontrolliert, wenn SD bei zwei aufeinanderfolgenden MRTs des Gehirns, die im Abstand von mindestens 2 Monaten durchgeführt wurden, und der Proband keine Anfälle hat.
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie NEO-201 oder anderen in dieser Studie verwendeten Mitteln zugeschrieben werden.
- Jede größere Operation innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
- Erhalt anderer Ermittlungsagenten.
- Kein Archivgewebe verfügbar und Läsion(en), die nicht sicher auf perkutanem Weg biopsiert werden können oder nicht bereit sind, sich einer Biopsie zu unterziehen.
- Hat eine unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierten Diabetes mellitus, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen.
- Personen, bei denen ein inakzeptables Risiko für die Entwicklung einer Infektion durch Neutropenie festgestellt wurde, werden nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen.
- HIV-positive Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind aufgrund des unbekannten Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit NEO-201 nicht geeignet. Darüber hinaus besteht bei diesen Probanden ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, was die Toxizitätsbeurteilung dieser Studie erschweren könnte. Geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist.
- Das Subjekt hat eine andere schwere medizinische Erkrankung, einschließlich einer zweiten bösartigen Erkrankung, oder einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen aufgrund von NEO-201 unbekannt ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit NEO-201 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit NEO-201 behandelt wird.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Expansionskohorten
Da Patienten in der Expansionskohorte Pembrolizumab erhalten, gelten die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien:
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet
- Patienten, bei denen schwere oder lebensbedrohliche immunvermittelte UE mit vorheriger Immun-Checkpoint-Therapie aufgetreten sind, die eine medizinische Intervention (Steroid- oder Immunsuppressiva) und einen dauerhaften Abbruch der Therapie erforderten, werden ausgeschlossen. Diese umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Colitis, Autoimmunhepatitis, Hypophysitis, Hyperthyreose, Nephritis, Myokarditis, GBS, Enzephalitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NEO-201 in Kombination mit Pembrolizumab
Die Probanden erhalten 3 Dosen NEO-201 in Kombination mit einer Dosis Pembrolizumab in einem 42-Tage-Zyklus.
Dieser Kurs wird wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
NEO-201 wird alle 2 Wochen in Kombination mit Pembrolizumab intravenös verabreicht.
In jedem Zyklus erhalten die Probanden 3 Dosen NEO 201 und eine Dosis Pembrolizumab.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Sicherheit der Kombination von NEO-201 mit Pembrolizumab der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Zur Bewertung der Toxizität wird eine Sicherheitseinführung von 3 bis 6 Probanden durchgeführt. Die Sicherheitseinleitung dauert 42 Tage und besteht aus 3 Dosen NEO-201 und 1 Dosis Pembrolizumab, gefolgt von einer 2-wöchigen Bewertung. Alle geeigneten Behandlungsbereiche haben Zugriff auf die CTCAE-Version 5.0. Eine Kopie der CTCAE-Version 5.0 kann von der CTEP-Website http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm heruntergeladen werden. |
1,5 Jahre
|
Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (entweder vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) gemäß den Richtlinien von RECIST v1.1
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Für die Zwecke dieser Studie werden die Probanden alle 12 Wochen erneut auf ihr Ansprechen untersucht. Das Ansprechen wird in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009] vorgeschlagen werden. In den RECIST-Kriterien werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten verwendet. |
1,5 Jahre
|
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Für die Zwecke dieser Studie werden die Probanden alle 12 Wochen auf Progression neu bewertet. Die Progression wird in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009] vorgeschlagen werden. In den RECIST-Kriterien werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten verwendet. |
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizitäten, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Art und Häufigkeit von Toxizitäten der Grade 1-4.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
• Beschreiben Sie die Art und Inzidenz von Toxizitäten der Grade 1–4 basierend auf CTCAE v5.0, die bei Erwachsenen auftreten, die NEO-201 in Kombination mit Pembrolizumab erhalten.
|
1,5 Jahre
|
Charakterisieren Sie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Pharmakokinetik (PK) der NEO-201-Kombinationstherapie mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Quantifizierbare Proben werden zu den folgenden Zeitpunkten (während der ersten 2 Zyklen, jeder Zyklus dauert 42 Tage) von den ersten 6 Patienten, die einwilligen, entnommen.
|
1,5 Jahre
|
Charakterisieren Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) der Pharmakokinetik (PK) von NEO-201 in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die gemeldete maximale Plasmakonzentration (Cmax) (Spitzenkonzentration) wird unter Verwendung einer präzisen validierten Elisa-Methode für jede Dosisstufe an Proben bestimmt, die zu den folgenden Zeitpunkten entnommen wurden (während der ersten 2 Zyklen dauert jeder Zyklus 42 Tage)
|
1,5 Jahre
|
Charakterisieren Sie die minimale Plasmakonzentration (Cmin) der Pharmakokinetik (PK) von NEO-201 in Kombination mit Pembrolizumab.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Die gemeldete minimale Plasmakonzentration (Cmin) (Talkonzentration) wird unter Verwendung einer präzisen validierten Elisa-Methode für jede Dosisstufe an Proben bestimmt, die zu den folgenden Zeitpunkten entnommen wurden (während der ersten 2 Zyklen dauert jeder Zyklus 42 Tage).
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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