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Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie bei pT1N1-Magenkrebs

5. April 2018 aktualisiert von: Yonsei University

Vorhersage des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie bei pT1N1-Magenkrebs: Eine retrospektive multizentrische Kohorten-Pilotstudie

Durchführung einer retrospektiven Studie zum Nachweis der Hypothese „Adjuvante Chemotherapie bietet Überlebensvorteile für Patienten der CTX-Nutzengruppe bei Magenkrebs pT1N1, insbesondere in der Hochrisikogruppe“. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie und die Ergebnisse werden als Referenz für die bevorstehende prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum gleichen Thema einschließlich der Schätzung der Stichprobengröße verwendet. Zwei Krankenhäuser mit hohem Behandlungsaufkommen (Yonsei University Severance Hospital und Samsung Hospital) werden an dieser Pilotstudie teilnehmen.

FFPE-Probenblöcke und klinische Informationen zu den Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten, werden von zwei Institutionen gesammelt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS), das als die Zeit von der Operation bis zum Tod oder dem Wiederauftreten von Magenkrebs definiert ist, je nachdem, was zuerst eintrat; und das Gesamtüberleben (OS), das als Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist. Klinische Informationen wie Alter, Geschlecht, Histologie, Lauren-Klassifizierung, Invasionstiefe, Anzahl der entfernten und metastasierten Lymphknoten, Tumorgröße, Tumorlokalisation, grober Typ, lymphovaskuläre Invasion, erhaltene Chemotherapie oder nicht, werden zentralisiert.

Ein oder zwei der 3-mm-Kerne des Tumors werden aus FFPE gestanzt und über ein Eppendorf-Röhrchen an das Labor (Novomics Co. Ltd., Seoul, Korea) geliefert. RNA wird aus dem Gewebe extrahiert und das Muster der RNA-Expression wird ausgewertet und jede Probe wird in drei Risikogruppen (hohe, mittlere, niedrige Risikogruppe) und zwei prädiktive Gruppen (CTX-Nutzen- und keine-Nutzen-Gruppe) eingeteilt nProfiler 1TM Magenkrebs-Assay-Kit in GMP-Qualität (Novomics Co. Ltd., Seoul, Korea). Sowohl die klinischen Informationen als auch die Klassifizierung werden an unabhängige Statistiker weitergegeben, die für die Durchführung statistischer Analysen verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Upper Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 1.000 Patienten. Von 1990 bis 2012 werden formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Probenblöcke von Patienten ausgewertet, die im Severance Hospital und Samsung Hospital wegen Magenkrebs (erfüllt mit den folgenden Kriterien) im pT1N1-Stadium behandelt wurden, und ihre entsprechenden klinischen Informationen werden ausgewertet. ca. 500 Teilnehmer pro Krankenhaus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes Magenadenokarzinom
  2. Patienten, die eine R0-Resektion mit kurativer Operation erhalten haben
  3. pT1 (Mukosa/Submukosa) N1 (ein oder zwei metastatische Lymphknoten) M0
  4. Patienten wurden mit einer Lymphknotendissektion von D1+ oder mehr operiert
  5. Anzahl der entnommenen Lymphknoten >15
  6. Es stehen formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Krebsgewebe zur Verfügung
  7. Erwachsene über 19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten präoperativ eine Chemotherapie oder Strahlentherapie
  2. Krebs im Restmagen (Vorgeschichte einer Gastrektomie)
  3. in der Krankenhaussterblichkeit oder starb innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  4. FFPE ist nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CTX-Leistungsgruppe
CTX-Vorteilsgruppe: Basierend auf dem Ergebnis des nProfiler Magenkrebs-Assay-Kits, das anhand des Expressionsniveaus der mRNA entschieden wurde, wird diese Gruppe von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren
gemeinnützige Gruppe
Gruppe ohne Nutzen: Basierend auf dem Ergebnis des nProfiler Magenkrebs-Assay-Kits, das anhand des Expressionsniveaus der mRNA entschieden wurde, wird diese Gruppe von einer adjuvanten Chemotherapie keinen Nutzen haben
Hochrisikogruppe
Hochrisikogruppe: Basierend auf den Ergebnissen des nProfiler Magenkrebs-Testkits, die anhand des Expressionsniveaus der mRNA bestimmt wurden, ist die Prognose dieser Gruppe im Vergleich zu anderen schlechter, unabhängig vom Ansprechen auf eine adjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Es dauert durchschnittlich 5 Jahre, bis ein Wiederauftreten des Tumors festgestellt wird
Krankheitsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod oder Wiederauftreten von Magenkrebs, je nachdem, was zuerst eintrat, und Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod aus beliebigen Gründen
Es dauert durchschnittlich 5 Jahre, bis ein Wiederauftreten des Tumors festgestellt wird
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer beträgt 60 Monate
Gesamtüberleben, das als Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist. Der Überlebensunterschied zwischen reiner Operation und Operation plus adjuvanter Behandlung (Chemotherapie oder Chemo-Strahlentherapie) wird je nach Untergruppe analysiert (Gruppe mit CTX-Nutzen und Gruppe ohne Nutzen in der Gesamt- und Hochrisikogruppe).
Die durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer beträgt 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0914

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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